Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az acelluláris zsírszövetről a lágyszövetek rekonstrukciójához

2018. január 22. frissítette: Johns Hopkins University

Fázis I. nyílt vizsgálat az acelluláris zsírszövet (AAT), egy újszerű lágyszövet-rekonstrukciós megoldás biztonságosságának értékeléséről egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az acelluláris zsírszövet (AAT) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet az emberek lágyszöveti hibáinak javítására szánnak egészséges önkénteseken. A kutatók azt feltételezik, hogy az AAT biztonságos és jól tolerálható lesz az emberi lágyszövetbe történő injekció beadásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, prospektív, I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat, amely az acelluláris zsírszövet (AAT) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, és célja a lágyszöveti defektusok helyreállítása emberekben. Legfeljebb öt (5) 2 milliliteres (ml) szubkután AAT injekciót adnak be olyan redundáns szövetekbe, amelyeket korábban azonosítottak és műtéti eltávolításra terveztek egy elektív sebészeti eljárás során.

A résztvevők beiratkoznak és időrendi sorrendben hozzárendelik az öt kimetszési időpont egyikéhez: 2., 4., 6., 8. és 12. hét az injekció beadása után. Az implantátumokat a 0. napon fecskendezik be. Az injekció beadása után 1 héttel biztonsági látogatásra kerül sor; utóellenőrző vizitekre az injekció beadását követő 2. és 4. héten (azoknál a betegeknél, akiknél még implantátum van) és a szövetek kivágásakor kerül sor. A kijelölt vizsgálati időpont végén a résztvevők az összes AAT implantátumot egyidejűleg eltávolítják a tervezett műtét során. Az implantátumokat hisztopatológiai elemzésekkel értékelik, beleértve a hematoxilin és eozin festést és az áramlási citometriát. A biztonságosság elsődleges kimenetelét a nemkívánatos/váratlan események előfordulása és aránya határozza meg. A másodlagos eredmények közé tartozik az ültetett implantátumok hisztopatológiai értékelése, valamint a résztvevők által bejelentett kényelem és az orvos által a beavatkozással együtt járó könnyű használhatóság által meghatározott tolerálhatóság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-65 év közötti férfiak és nők, akik elektív műtétet kértek a hasi (hasplasztika vagy panniculectomia) vagy a kar (brachioplasztika) redundáns szövetének eltávolítására.
  • Hajlandóság elhalasztani a tervezett műtétet 12 hétig a vizsgálatban való részvétel érdekében.
  • Hozzájárulás a kutatási célú fotózáshoz.
  • A tanulmányi követelmények betartására való hajlandóság.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük akár 5 hónapig tartó utóellenőrző látogatásokra.
  • Teljes vérkép (CBC) elvégzése differenciál- és szérumkémiával. (Az eredményeknek a normál tartomány 1,5-szeresébe kell esniük minden érték esetén ahhoz, hogy a jelöltek jogosultak legyenek.)

  • Reproduktív képességű férfiak és nők: Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, vagy a szűréstől az AAT implantátum eltávolításáig tartózkodni a nemi közösüléstől.

    • A nem fogamzóképes potenciál meghatározása nőknél: amenorrhoea (előző 12 hónap) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
    • A nem reproduktív potenciál meghatározása férfiaknál: műtétileg sterilnek igazolták (vazectomia >3 hónappal a szűrés előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik elektív sebészeti beavatkozást keresnek a felesleges szövetek eltávolítására a hason vagy a karon kívül.

  • Az AAT alkalmazása autoimmun kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. Megfelelő alkalmazás esetén az AAT-ról kimutatták, hogy támogatja a gazdasejtek migrációját a környező szövetekből. Ezért ez a vizsgálat kizárja azokat a betegeket, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek gátolhatják a gazdasejtek migrációját, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Láz (orális hőmérséklet >99ºF a szűrés idején)
    • Inzulinfüggő cukorbetegség
    • Az elektív kivágásra szánt szövet alacsony erezettsége
    • Helyi vagy szisztémás fertőzés
    • Mechanikai trauma
    • Rossz táplálkozás vagy általános egészségügyi állapot
    • Dehiscencia és/vagy nekrózis a rossz revascularisatio miatt
    • Specifikus vagy nem specifikus immunválasz az AAT anyag egyes összetevőire
    • Fertőzött vagy nem vaszkuláris sebészeti helyek
    • Ismert rák, vagy rákkezelésben részesül
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Képtelenség együttműködni és/vagy megérteni a posztoperatív utasításokat
  • Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul
  • Ismert allergia vagy érzékenység penicillinnel, sztreptomicinnel vagy amfotericin B-vel szemben
  • A vizsgálatot végző orvosok által megítélt bármely egyéb ok ellenjavallatot jelent az AAT injekciók beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők (n=10) beiratkoznak, és időrendi sorrendben az öt kivágási időpont egyikéhez rendelik őket: 2. hét (n=10), 4. (n=2), 6. (n=2), 8. (n=2) és 12 (n=2) az injekció beadása után. Az implantátumokat a 0. napon fecskendezik be. Minden résztvevő legfeljebb öt (5) 2 milliliteres (ml) szubkután injekciót kap acelluláris zsírszövetből (AAT) steril injekcióval a tervezett kimetszésre kijelölt területre. A betegenként beadott AAT teljes térfogata nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Biológiai: Acelluláris zsírszövet (AAT)
A zsírból származó váz komponensei mind a természetben előforduló AAT fehérjék és proteoglikánok, amelyek természetes vázat biztosítanak. Az AAT természete fokozza a gazdaszövet integrációját is, mivel a mátrix komponenseit könnyen lebonthatják a sejt által kiválasztott enzimek, amikor a szövetek átalakulnak. A mátrixforgalom mechanizmusai már kialakultak a gazdasejtekben, így elkerülhető minden aggodalom az állványanyag megfelelő eltávolításával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az acelluláris zsírszövet (AAT) injekciók biztonságossága a nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Az acelluláris zsírszövet (AAT) injekciók biztonságossága, amelyet a nemkívánatos események aránya határoz meg
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiültetett implantátumok hisztopatológiájának értékelése hematoxilin és eozin (H&E) festéssel
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Értékelje a kiültetett implantátumok hisztopatológiáját áramlási citometriával
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Áramlási citometria fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (FACS)
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Értékelje az AAT injekciók tolerálhatóságát a résztvevők által bejelentett tapasztalatok alapján.
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Az AAT injekciók tolerálhatóságát a résztvevők által közölt kényelmi kérdőív segítségével értékelik.
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAT injekciók tolerálhatóságának értékelése az orvos által közölt tapasztalatok alapján.
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
Az AAT injekciók tolerálhatóságát az orvos által a beavatkozással együtt járó egyszerű használat (kérdőív) alapján értékelik.
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00027657
  • 16520 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)
  • CF-11 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel