Studio sulla sicurezza del tessuto adiposo acellulare per la ricostruzione dei tessuti molli
Uno studio di fase I in aperto che valuta la sicurezza del tessuto adiposo acellulare (AAT), una nuova soluzione per la ricostruzione dei tessuti molli, in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase I di 12 settimane su volontari sani che valuta la sicurezza e la tollerabilità del tessuto adiposo acellulare (AAT) destinato alla riparazione dei difetti dei tessuti molli negli esseri umani. Verranno somministrate fino a cinque (5) iniezioni sottocutanee da 2 millilitri (ml) di AAT nei tessuti ridondanti precedentemente identificati e programmati per la rimozione chirurgica in una procedura chirurgica elettiva.
I partecipanti saranno iscritti e assegnati cronologicamente a uno dei cinque punti temporali di escissione: settimane 2, 4, 6, 8 e 12 post-iniezione. Gli impianti verranno iniettati il giorno 0. Una visita di sicurezza avverrà 1 settimana dopo l'iniezione; le visite di follow-up si svolgeranno alle settimane 2 e 4 (per i pazienti che hanno ancora gli impianti) dopo l'iniezione e al momento dell'escissione del tessuto. Alla fine del periodo di studio assegnato, ai partecipanti verranno rimossi contemporaneamente tutti gli impianti AAT durante il loro intervento chirurgico elettivo. Gli impianti saranno valutati utilizzando analisi istopatologiche tra cui colorazione con ematossilina ed eosina e citometria a flusso. L'esito primario della sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dal tasso di eventi avversi/imprevisti. Gli esiti secondari includono la valutazione istopatologica degli impianti espiantati e la tollerabilità determinata dal comfort riferito dai partecipanti e dalla facilità d'uso riferita dal medico con l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno richiesto un intervento chirurgico elettivo per la rimozione del tessuto ridondante dell'addome (addominoplastica o panniculectomia) o del braccio (brachioplastica).
- Disponibilità a ritardare la chirurgia elettiva fino a 12 settimane per partecipare allo studio.
- Consenso alla fotografia per scopi di ricerca.
- Disponibilità a seguire i requisiti di studio.
- Capacità di dare il consenso informato.
- I partecipanti devono essere disposti a eseguire visite di follow-up per un massimo di 5 mesi.
- Sottoponiti a emocromo completo (CBC) con chimica differenziale e sierica. (I risultati devono rientrare entro 1,5 volte gli intervalli normali per tutti i valori affinché i candidati siano idonei.)
Uomini e donne con potenziale riproduttivo: disponibilità a utilizzare metodi approvati di controllo delle nascite o ad astenersi dai rapporti sessuali dallo screening fino alla rimozione degli impianti AAT.
- Definizione di potenziale non fertile per le donne: amenorrea (precedenti 12 mesi) o sterilità chirurgica (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Definizione di potenziale non riproduttivo per gli uomini: confermato chirurgicamente sterile (vasectomia >3 mesi prima dello screening).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo per la rimozione di tessuto ridondante da aree diverse dall'addome o dal braccio.
L'uso di TAA in pazienti che presentano malattia autoimmune del tessuto connettivo non è raccomandato. Se applicato correttamente, l'AAT ha dimostrato di supportare la migrazione delle cellule ospiti dal tessuto circostante. Pertanto, questo studio escluderà i pazienti con condizioni che potrebbero inibire la migrazione delle cellule ospiti, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:
- Febbre (temperatura orale > 99º F al momento dello screening)
- Diabete insulino-dipendente
- Bassa vascolarizzazione del tessuto destinato all'escissione elettiva
- Infezione locale o sistemica
- Trauma meccanico
- Cattiva alimentazione o condizioni mediche generali
- Deiscenza e/o necrosi dovute a scarsa rivascolarizzazione
- Risposta immunitaria specifica o non specifica a qualche componente del materiale AAT
- Siti chirurgici infetti o non vascolari
- Cancro noto o in cura per il cancro
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
- Allergia o sensibilità nota alla penicillina, alla streptomicina o all'amfotericina B
- Qualsiasi altra ragione giudicata dai medici dello studio sarebbe una controindicazione per ricevere iniezioni di AAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti (n = 10) saranno iscritti e assegnati cronologicamente a uno dei cinque punti temporali di escissione: settimane 2 (n = 10), 4 (n = 2), 6 (n = 2), 8 (n = 2) e 12 (n=2) post-iniezione.
Gli impianti verranno iniettati il giorno 0. A tutti i partecipanti verranno somministrate fino a cinque (5) iniezioni sottocutanee da 2 millilitri (ml) di tessuto adiposo acellulare (AAT) tramite iniezione sterile nell'area identificata per l'escissione pianificata.
Il volume totale di AAT iniettato per paziente non supererà i 10 ml.
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I componenti dell'impalcatura di derivazione adiposa sono tutte proteine AAT naturali e proteoglicani che forniscono un'impalcatura naturale.
La natura dell'AAT migliora anche l'integrazione del tessuto ospite poiché i componenti della matrice possono essere facilmente degradati dagli enzimi secreti dalle cellule mentre avviene il rimodellamento del tessuto.
I meccanismi per il turnover della matrice sono già stabiliti nelle cellule ospiti, evitando qualsiasi preoccupazione sulla corretta rimozione dei materiali dell'impalcatura dal corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza delle iniezioni di tessuto adiposo acellulare (AAT) determinata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Sicurezza delle iniezioni di tessuto adiposo acellulare (AAT) determinata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'istopatologia degli impianti espiantati tramite colorazione con ematossilina ed eosina (H&E)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Valutare l'istopatologia degli impianti espiantati tramite citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Citometria a flusso tramite cernita cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS)
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Valutare la tollerabilità delle iniezioni di AAT in base all'esperienza riportata dai partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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La tollerabilità delle iniezioni di AAT viene valutata attraverso un questionario sul comfort riportato dai partecipanti.
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la tollerabilità delle iniezioni di AAT in base all'esperienza riportata dal medico.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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La tollerabilità delle iniezioni di AAT viene valutata attraverso la facilità d'uso riferita dal medico con l'intervento (questionario).
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Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00027657
- 16520 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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