불응성 역류 증상이 있는 중국 환자의 레소가베란

포함 기준

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 남성 또는 여성. 가임 여성은 적어도 지난 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
3. 20-70세 포함.
4. 체질량 지수(BMI) 18.5 - 35.0 kg/m2, 포함.
5. 위식도 역류 질환(GERD) 증상(연속적이지 않아도 됨)의 병력이 최소 6개월 이상 있고 내시경 검사에서 4개월 이내에 미란성 식도염이 기록되었습니다.
6. 에소메프라졸 40mg, 란소프라졸 30mg, 덱스란소프라졸 60mg, 라베프라졸 30mg 및 판토프라졸 40mg과 같은 매일 최적화된 변경되지 않은 표준 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법으로 등록 전 마지막 8주 동안 지속적으로 치료를 받았습니다.
7. 현지 언어로 읽고 쓸 수 있으며 e-diary 장치를 사용할 수 있습니다.
8. 스크리닝 단계에 적합하려면 환자는 증상의 7일 회상을 사용하여 역류 증상 질문지 7일 회상(RESQ-7)에서 보고해야 합니다. 다음 항목; 흉골 뒤의 작열감 또는 위로부터 물질의 불쾌한 움직임.
9. 무작위 배정에 적합하려면 환자는 무작위 배정 전 마지막 7일 동안 2개 항목 중 1개 항목(a 흉골 뒤의 작열감 또는 위로부터 물질의 불쾌한 움직임), 또는 두 항목의 조합(예: 한 항목에 1일, 다른 항목에 2일).

제외 기준

1. PPI 치료 중 GERD 증상 호전을 전혀 경험하지 못한 환자.
2. 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관(허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 부정맥), 호흡기(만성 폐쇄성 폐질환), 간(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한), 신장(>1.5mg/dL), 대사 (혈청 칼륨 또는 마그네슘 < 하위 참조 범위), 정신과(주요 우울증, 정신분열증) 또는 GERD 이외의 위장 및 식도 장애(소화성 궤양, 호산구성 식도염).
3. 신경 압박 증후군을 포함한 현재의 신경 장애. 잘 조절되는 편두통 및 기타 두통 장애가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
4. 임상적으로 중요한 기립성 반응 또는 실신의 병력.
5. 심장 질환(허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군 포함)의 병력, 또는 심장 질환의 현재 징후 또는 증상, 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 QTcF >450 ms가 있는 환자 조사자.
6. 현재 악성 질환의 병력 또는 현재(근본적으로 치료된 기저 세포암이 허용됨).
7. 임상적으로 중요한 전해질 불균형의 병력.
8. 심각한 알레르기 또는 과민 반응(스티븐스 존슨 증후군, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종-두드러기 등)의 병력.
9. 레소가베란의 약력학적 효과를 잠재적으로 방해할 수 있는 병용 약물(예: 바클로펜 또는 GABA를 함유한 보충제), 위장관 증상을 변경(예: 2형 히스타민 수용체 작용제) 또는 위장관 점막 손상(예: 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산 >162mg/일).
10. 상부 위장관 수술 전
11. 임신 또는 수유 중인 여성