Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lesogaberan kiinalaisilla potilailla, joilla on tulenkestäviä refluksioireita

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Lesogaberanin (AZD3355) teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on refluksioireita, jotka eivät kestä protonipumppuinhibiittorihoitoa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Lesogaberania voidaan käyttää kiinalaisille GERD-potilaille, joilla on osittainen vaste PPI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaa lesogaberanin tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
  3. Ikä 20-70 vuotta mukaan lukien.
  4. Painoindeksi (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Sinulla on vähintään 6 kuukautta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita (ei tarvitse olla peräkkäisiä) ja endoskopialla dokumentoitu erosiivinen ruokatorvitulehdus 4 kuukauden sisällä.
  6. Jatkuvasti viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista päivittäisellä optimoidulla muuttumattomalla standardiannoksella protonipumpun estäjähoitoa (PPI), kuten esomepratsoli 40 mg, lansopratsoli 30 mg, dekslansopratsoli 60 mg, rabepratsoli 30 mg ja pantopratsoli 40 mg.
  7. Osaat lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä ja käyttää e-päiväkirjalaitetta.
  8. Ollakseen kelvollisia seulontavaiheeseen potilaiden on täytynyt raportoida Refluksioireiden kyselylomakkeessa 7 päivän palautus (RESQ-7) käyttäen 7 päivän oireiden palautusta, vähintään 3 päivää vähintään kohtalaisen voimakkuuden arvosanalla vähintään 1 seuraavat kohteet; polttava tunne rintarangan takana tai epämiellyttävä materiaalin liike ylöspäin mahalaukusta.
  9. Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen potilaiden on täytynyt olla kirjattu Reflux Symptom Questionnaire -sähköiseen päiväkirjaan (RESQ-eD) viimeisten 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista, vähintään 3 päivää oireiden intensiteetin ollessa vähintään kohtalainen yhdessä kahdesta kohdasta (a polttava tunne rintarangan takana tai epämiellyttävä materiaalin liike ylöspäin mahalaukusta) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä (esim. 1 päivä yhdelle esineelle ja 2 päivää toiselle).

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka eivät olleet kokeneet GERD-oireiden paranemista lainkaan PPI-hoidon aikana.
  2. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö), hengitystie (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), maksa (AST tai ALAT tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja), munuaisten (> 1,5 mg/dl), metabolinen (seerumin kalium tai magnesium < alempi vertailualue), psykiatriset (vakava masennus, skitsofrenia) tai maha-suolikanavan ja ruokatorven häiriöt GERD:n lisäksi (peptinen haava, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus).
  3. Nykyiset neurologiset häiriöt, mukaan lukien hermojen puristusoireyhtymät. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva migreeni ja muut päänsäryn häiriöt, voitaisiin ottaa mukaan.
  4. Kliinisesti merkittävä ortostaattinen reaktio tai pyörtyminen.
  5. Anamneesissa sydänsairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) tai minkä tahansa sydänsairauden nykyiset merkit tai oireet tai potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai QTcF >450 ms. tutkija.
  6. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus (radikaalisti hoidettu tyvisolusyöpä oli sallittu).
  7. Kliinisesti merkittäviä elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
  8. Aiemmat vakavat allergiset tai yliherkkyysreaktiot (kuten Stevens Johnsonin oireyhtymä, anafylaktinen sokki, angioedeema-urtikaria).
  9. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat mahdollisesti häiritä lesogaberaanin farmakodynaamisia vaikutuksia (kuten baklofeeni tai GABA:ta sisältävät lisäravinteet), muuttaa ruoansulatuskanavan oireita (kuten tyypin 2 histamiinireseptorin agonistit) tai vahingoittaa maha-suolikanavan limakalvoa (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo > 162 mg/vrk).
  10. Aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo AZD3355:lle
Kokeellinen: Lesogaberan
Lääke: Lesogaberan
120 mg bid
Muut nimet:
  • AZD3355

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste RESQ-eD-oirekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitovaste, joka määritellään enintään kolmen päivän närästys tai regurgitaatio, jonka voimakkuus on enintään lievä 7 viimeisen hoitopäivän aikana RESQ-eD:n perusteella
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitovasteeseen RESQ-eD-oirekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen seitsemästä peräkkäisestä päivästä, jotka täyttävät vasteen saajan määritelmän
3 vuotta
Aika oireiden jatkuvaan puuttumiseen RESQ-eD-oirekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen seitsemästä peräkkäisestä oireettomasta päivästä
3 vuotta
Oireettomien päivien osuus RESQ-eD-oirekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos lähtötasosta RESQ-eD:n kunkin erillisen oirealueen osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Potilaiden antasidilääkkeiden käyttö 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Potilaan hoitomyöntyvyys määritetään palautettujen käyttämättömien kapseleiden lukumäärän perusteella kullakin käynnillä satunnaistetun hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on erilaiset refluksiprofiilit ja jotka on luokiteltu impedanssi-pH:n mukaan oirekyselyllä RESQ-eD arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitovaste, joka määritellään enintään kolmen päivän närästys tai regurgitaatio, jonka voimakkuus on enintään lievä 7 viimeisen hoitopäivän aikana RESQ-eD:n perusteella
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CRF_20150728:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta

Haittatapahtumat ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia potilaassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, jolle lääkettä on annettu, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole kyseisen tuotteen aiheuttamia tai siihen liittyviä. Aiempien tutkimusten mukaan lesogaberanin yleisiä haittavaikutuksia ovat parestesia, ripuli, kutina, huimaus ja pahoinvointi. Vakavat haittatapahtumat määritellään seuraavasti: 1. johtavat kuolemaan; 2.

hengenvaarallinen; 3. vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; 4. johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping-Huei Tseng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201407100MIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei avata julkiseen käyttöön.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa