Lesogaberan bij Chinese patiënten met refractaire refluxsymptomen

Inclusiecriteria

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Man of vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden een zeer effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt.
3. Leeftijd 20-70 jaar, inclusief.
4. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, inclusief.
5. Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptomen (hoeft niet opeenvolgend te zijn geweest) en endoscopie gedocumenteerde erosieve oesofagitis binnen 4 maanden.
6. Continu behandeld gedurende de laatste 8 weken voor inschrijving met dagelijks geoptimaliseerde ongewijzigde standaarddosis protonpompremmer (PPI) -therapie, zoals esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, dexlansoprazol 60 mg, rabeprazol 30 mg en pantoprazol 40 mg.
7. In staat om te lezen en te schrijven in de lokale taal en het e-dagboek te gebruiken.
8. Om in aanmerking te komen voor de screeningsfase moeten de patiënten hebben gerapporteerd in de Reflux Symptom Questionnaire 7 dagen recall (RESQ-7) met 7 dagen recall van symptomen, minimaal 3 dagen met een beoordeling van ten minste matige intensiteit op ten minste 1 van de de volgende items; een branderig gevoel achter het borstbeen of een onprettige opwaartse beweging van materiaal vanuit de buik.
9. Om in aanmerking te komen voor randomisatie moeten de patiënten in de laatste 7 dagen voor randomisatie minimaal 3 dagen met een symptoomintensiteit van ten minste matig op 1 van de 2 items hebben genoteerd in het Reflux Symptom Questionnaire (elektronisch dagboek) (RESQ-eD). branderig gevoel achter het borstbeen of een onprettige opwaartse beweging van materiaal vanuit de maag), of een combinatie van beide items (bijv. 1 dag op het ene item en 2 dagen op het andere).

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten die tijdens de PPI-behandeling helemaal geen GORZ-symptoomverbetering hadden ervaren.
2. Onstabiel of klinisch significant cardiovasculair (ischemische hartziekte, congestief hartfalen, aritmie), respiratoire (chronische obstructieve longziekte), lever (ASAT of ALAT of totaal bilirubine > bovengrens van normaal), nier (>1,5 mg/dl), metabolisch (serumkalium of magnesium <onderste referentiebereik), psychiatrische (ernstige depressie, schizofrenie), of gastro-intestinale en slokdarmaandoeningen naast GORZ (maagzweer, eosinofiele oesofagitis).
3. Huidige neurologische aandoeningen, waaronder zenuwcompressiesyndromen. Patiënten met goed gecontroleerde migraine en andere hoofdpijnstoornissen zouden kunnen worden opgenomen.
4. Geschiedenis van klinisch significante orthostatische reactie of syncope.
5. Voorgeschiedenis van een hartaandoening (waaronder ischemische hartaandoening, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, congenitaal lang QT-syndroom), of huidige tekenen of symptomen van een hartaandoening, of patiënten met klinisch significante ECG-afwijkingen of QTcF >450 ms zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Geschiedenis van of huidige kwaadaardige ziekte (radicaal behandelde basaalcelkanker was toegestaan).
7. Geschiedenis van klinisch significante verstoringen van de elektrolytenbalans.
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties (zoals Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische shock, angio-oedeem-urticaria).
9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk kunnen interfereren met de farmacodynamische effecten van lesogaberan (zoals baclofen of supplementen die GABA bevatten), gastro-intestinale symptomen veranderen (zoals type-2 histaminereceptoragonisten) of schade aan de mucosale bekleding van het maagdarmkanaal veroorzaken (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of acetylsalicylzuur >162 mg/dag).
10. Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven