Lesogaberan hos kinesiska patienter med refraktära refluxsymtom

Inklusionskriterier

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en mycket effektiv preventivmetod under minst de senaste 3 månaderna.
3. Ålder 20-70 år, inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, inklusive.
5. Har minst 6 månaders historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) symtom (behöver inte ha varit på varandra följande) och endoskopi dokumenterat erosiv esofagit inom 4 månader.
6. Kontinuerligt behandlad under de sista 8 veckorna före inskrivning med daglig optimerad oförändrad standarddos protonpumpshämmare (PPI), såsom esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, dexlansoprazol 60 mg, rabeprazol 30 mg och pantoprazol 40 mg.
7. Kunna läsa och skriva på det lokala språket och använda e-dagboken.
8. För att vara berättigad till screeningfasen måste patienterna ha rapporterat i Reflux Symptom Questionnaire 7 day recall (RESQ-7) med 7 dagars recall of symptom, minst 3 dagar med en rating på minst måttlig intensitet på minst 1 av följande artiklar; en brännande känsla bakom bröstbenet eller obehaglig rörelse av material uppåt från magen.
9. För att vara berättigade till randomisering måste patienterna ha registrerat i Reflux Symptom Questionnaire elektronisk dagbok (RESQ-eD) de sista 7 dagarna före randomisering, minst 3 dagar med en symtomintensitet på minst måttlig på 1 av 2 objekt (a brännande känsla bakom bröstbenet eller en obehaglig rörelse av material uppåt från magen), eller någon kombination av båda föremålen (t.ex. 1 dag på 1 föremål och 2 dagar på den andra).

Exklusions kriterier

1. Patienter som inte hade upplevt någon GERD-symptomförbättring alls under PPI-behandling.
2. Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär (ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, arytmi), respiratorisk (kronisk obstruktiv lungsjukdom), lever (AST eller ALAT eller total bilirubin > övre normalgräns), njure (>1,5 mg/dL), metabolisk (serumkalium eller magnesium < lägre referensintervall), psykiatriska (depression, schizofreni) eller gastrointestinala och matstrupssjukdomar förutom GERD (magsår, eosinofil esofagit).
3. Aktuella neurologiska störningar inklusive nervkompressionssyndrom. Patienter med välkontrollerad migrän och andra huvudvärkssjukdomar kan inkluderas.
4. Historik med kliniskt signifikant ortostatisk reaktion eller synkope.
5. Anamnes på en hjärtsjukdom (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, medfött långt QT-syndrom), eller aktuella tecken eller symtom på någon hjärtsjukdom, eller patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller QTcF >450 ms enligt forskare.
6. Historik av eller aktuell malign sjukdom (radikalt behandlad basalcellscancer tillåts).
7. Historik med kliniskt signifikanta elektrolytobalanser.
8. Anamnes med allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner (såsom Stevens Johnsons syndrom, anafylaktisk chock, angioödem-urtikaria).
9. Samtidig användning av läkemedel som potentiellt kan störa de farmakodynamiska effekterna av lesogaberan (såsom baklofen eller kosttillskott som innehåller GABA), förändra gastrointestinala symtom (som typ-2 histaminreceptoragonister) eller orsaka skada på slemhinnan i mag-tarmkanalen (som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra >162 mg/dag).
10. Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen
11. Gravida eller ammande kvinnor