Лесогаберан у китайских пациентов с рефрактерными симптомами рефлюкса

Критерии включения

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее 3 предыдущих месяцев.
3. Возраст 20-70 лет включительно.
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 35,0 кг/м2 включительно.
5. Иметь в анамнезе не менее 6 месяцев симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (не обязательно последовательные) и эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит в течение 4 месяцев.
6. Непрерывное лечение в течение последних 8 недель до включения в исследование ежедневной оптимизированной неизменной стандартной дозой терапии ингибитором протонной помпы (ИПП), такой как эзомепразол 40 мг, лансопразол 30 мг, декслансопразол 60 мг, рабепразол 30 мг и пантопразол 40 мг.
7. Умеет читать и писать на местном языке и пользоваться электронным дневником.
8. Чтобы иметь право на участие в фазе скрининга, пациенты должны указать в Опроснике симптомов рефлюкса 7-дневный отзыв (RESQ-7), используя 7-дневный отзыв симптомов, минимум 3 дня с оценкой как минимум умеренной интенсивности по крайней мере по 1 из них. следующие предметы; чувство жжения за грудиной или неприятное движение материала вверх из желудка.
9. Чтобы иметь право на рандомизацию, пациенты должны были записывать в электронный дневник Опросника симптомов рефлюкса (RESQ-eD) за последние 7 дней до рандомизации, минимум 3 дня с интенсивностью симптомов как минимум умеренной по 1 из 2 пунктов (a чувство жжения за грудиной или неприятное движение материала вверх из желудка) или любое сочетание обоих пунктов (например, 1 день на 1 пункт и 2 дня на другой).

Критерий исключения

1. Пациенты, у которых вообще не наблюдалось улучшения симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП.
2. Нестабильная или клинически значимая сердечно-сосудистая (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмия), респираторная (хроническая обструктивная болезнь легких), печеночная (АСТ или АЛТ или общий билирубин > верхней границы нормы), почечная (>1,5 мг/дл), метаболическая (калий или магний в сыворотке < нижнего референтного диапазона), психические (тяжелая депрессия, шизофрения) или желудочно-кишечные и пищеводные расстройства, помимо ГЭРБ (пептическая язва, эозинофильный эзофагит).
3. Текущие неврологические расстройства, включая синдромы компрессии нервов. Могут быть включены пациенты с хорошо контролируемой мигренью и другими расстройствами головной боли.
4. История клинически значимой ортостатической реакции или обморока.
5. Заболевание сердца в анамнезе (включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, сердечные аритмии, врожденный синдром удлиненного интервала QT) или текущие признаки или симптомы любого заболевания сердца, или пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ или QTcF >450 мс, как определено следователь.
6. Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее (допускалось радикальное лечение базально-клеточного рака).
7. История клинически значимого дисбаланса электролитов.
8. Тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, ангионевротический отек-крапивница).
9. Использование сопутствующих препаратов, которые потенциально могут влиять на фармакодинамические эффекты лесогаберана (например, баклофен или добавки, содержащие ГАМК), изменять желудочно-кишечные симптомы (например, агонисты гистаминовых рецепторов типа 2) или вызывать повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловая кислота >162 мг/день).
10. Предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
11. Беременные или кормящие женщины