Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesogaberan hos kinesiske pasienter med refraktære reflukssymptomer

27. juni 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt og sikkerhet av Lesogaberan (AZD3355) hos kinesiske pasienter med reflukssymptomer som er refraktære mot protonpumpehemmerterapi: en randomisert placebokontrollert studie

Lesogaberan kan brukes hos kinesiske GERD-pasienter med delvis respons på PPI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste effektiviteten og sikkerheten til lesogaberan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må ha brukt en svært effektiv prevensjonsmetode i minst de siste 3 månedene.
  3. Alder 20-70 år, inkludert.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, inkludert.
  5. Har minst 6 måneders historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer (trenger ikke å ha vært påfølgende) og endoskopi dokumentert erosiv øsofagitt innen 4 måneder.
  6. Kontinuerlig behandlet i løpet av de siste 8 ukene før innrullering med daglig optimert uforandret standarddose protonpumpehemmer (PPI), slik som esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, dexlansoprazol 60 mg, rabeprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg.
  7. Kunne lese og skrive på det lokale språket og bruke e-dagbok-enheten.
  8. For å være kvalifisert for screeningfasen må pasientene ha rapportert i reflux Symptom Questionnaire 7 dagers tilbakekalling (RESQ-7) ved bruk av 7 dagers tilbakekalling av symptomer, minimum 3 dager med en vurdering på minst moderat intensitet på minst 1 av følgende elementer; en brennende følelse bak brystbeinet eller ubehagelig bevegelse av materiale oppover fra magen.
  9. For å være kvalifisert for randomisering må pasientene ha registrert i Reflux Symptom Questionnaire elektronisk dagbok (RESQ-eD) de siste 7 dagene før randomisering, minimum 3 dager med en symptomintensitet på minst moderat på 1 av 2 elementer (a brennende følelse bak brystbenet eller en ubehagelig bevegelse av materiale oppover fra magen), eller en kombinasjon av begge elementene (f.eks. 1 dag på 1 element og 2 dager på den andre).

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke hadde opplevd noen forbedring av GERD-symptomer i det hele tatt under PPI-behandling.
  2. Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi), respiratorisk (kronisk obstruktiv lungesykdom), lever (AST eller ALT eller total bilirubin > øvre normalgrense), nyre (>1,5 mg/dL), metabolsk (serumkalium eller magnesium < nedre referanseområde), psykiatriske (større depresjoner, schizofreni) eller gastrointestinale og spiserørslidelser i tillegg til GERD (magesår, eosinofil øsofagitt).
  3. Aktuelle nevrologiske lidelser inkludert nervekompresjonssyndromer. Pasienter med godt kontrollert migrene og andre hodepinelidelser kan inkluderes.
  4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk reaksjon eller synkope.
  5. Anamnese med hjertesykdom (inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, medfødt lang QT-syndrom), eller aktuelle tegn eller symptomer på hjertesykdom, eller pasienter med klinisk signifikante EKG-avvik eller QTcF >450 ms som bestemt av etterforsker.
  6. Anamnese med eller nåværende ondartet sykdom (radikalt behandlet basalcellekreft var tillatt).
  7. Anamnese med klinisk signifikante elektrolyttubalanser.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (som Stevens Johnsons syndrom, anafylaktisk sjokk, angioødem-urticaria).
  9. Samtidig bruk av legemidler som potensielt kan forstyrre de farmakodynamiske effektene av lesogaberan (som baklofen eller kosttilskudd som inneholder GABA), endre gastrointestinale symptomer (som type-2 histaminreseptoragonister) eller forårsake skade på slimhinnen i mage-tarmkanalen (som f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetylsalisylsyre >162 mg/dag).
  10. Tidligere operasjon av øvre GI-kanal
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo for AZD3355
Eksperimentell: Lesogaberan
Legemiddel: Lesogaberan
120 mg bid
Andre navn:
  • AZD3355

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons som vurdert av symptomspørreskjemaet RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrespons, definert som høyst tre dager med halsbrann eller oppstøt av ikke mer enn mild intensitet i løpet av de siste 7 dagene av behandlingen basert på RESQ-eD
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsrespons vurdert av symptomspørreskjemaet RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
tid fra dagen for den første dosen til den første av syv påfølgende dager som oppfyller responderdefinisjonen
3 år
Tid til vedvarende fravær av symptomer som vurdert av symptomspørreskjemaet RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
tid fra dagen for den første dosen til den første av syv påfølgende symptomfrie dager
3 år
Andelen symptomfrie dager vurdert av symptomspørreskjemaet RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringen fra baseline for hvert separate symptomdomene i RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
3 år
Pasienters forbruk av syrenøytraliserende medisin i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Pasientens etterlevelse av behandlingen bestemmes av antall returnerte ubrukte kapsler ved hvert besøk i perioden med randomisert behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Undergruppeanalyse av hos pasienter med forskjellige refluksprofiler kategorisert etter impedans-pH som vurdert av symptomspørreskjemaet RESQ-eD
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrespons, definert som høyst tre dager med halsbrann eller oppstøt av ikke mer enn mild intensitet i løpet av de siste 7 dagene av behandlingen basert på RESQ-eD
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CRF_20150728
Tidsramme: 3 år

Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en pasient eller klinisk utprøving som et legemiddel har blitt administrert for, inkludert hendelser som ikke nødvendigvis er forårsaket av eller relatert til det produktet. I følge tidligere studier inkluderer de vanlige bivirkningene av lesogaberan parestesi, diaré, kløe, svimmelhet og kvalme. De alvorlige uønskede hendelsene er definert som følgende: 1. resulterer i død; 2.

livstruende; 3. krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; 4. resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping-Huei Tseng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201407100MIPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke åpnes for offentlig bruk.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere