Lesogaberan in pazienti cinesi con sintomi di reflusso refrattario

Criterio di inclusione

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno i 3 mesi precedenti.
3. Età 20-70 anni inclusi.
4. Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, inclusi.
5. Avere almeno 6 mesi di storia di sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (non è necessario che siano stati consecutivi) ed esofagite erosiva documentata dall'endoscopia entro 4 mesi.
6. Trattamento continuo durante le ultime 8 settimane prima dell'arruolamento con terapia giornaliera ottimizzata invariata con inibitori della pompa protonica (PPI), come esomeprazolo 40 mg, lansoprazolo 30 mg, dexlansoprazolo 60 mg, rabeprazolo 30 mg e pantoprazolo 40 mg.
7. In grado di leggere e scrivere nella lingua locale e utilizzare il dispositivo e-diary.
8. Per essere ammessi alla fase di screening, i pazienti devono aver riportato nel Reflux Symptom Questionnaire 7 day recall (RESQ-7) utilizzando 7 giorni di richiamo dei sintomi, un minimo di 3 giorni con una valutazione di intensità almeno moderata su almeno 1 di i seguenti articoli; una sensazione di bruciore dietro lo sterno o uno sgradevole movimento di materiale verso l'alto dallo stomaco.
9. Per essere idonei alla randomizzazione, i pazienti devono aver registrato nel diario elettronico del Reflux Symptom Questionnaire (RESQ-eD) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione, un minimo di 3 giorni con un'intensità dei sintomi almeno moderata su 1 di 2 item (a sensazione di bruciore dietro lo sterno o uno sgradevole movimento di materiale verso l'alto dallo stomaco), o qualsiasi combinazione di entrambi gli elementi (p. es., 1 giorno su 1 elemento e 2 giorni sull'altro).

Criteri di esclusione

1. Pazienti che non hanno avuto alcun miglioramento dei sintomi della MRGE durante il trattamento con PPI.
2. Cardiovascolare instabile o clinicamente significativo (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia), respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica), epatico (AST o ALT o bilirubina totale > limite superiore della norma), renale (>1,5 mg/dL), metabolico (potassio sierico o magnesio < range di riferimento inferiore), psichiatrici (depressione maggiore, schizofrenia) o disturbi gastrointestinali ed esofagei oltre a MRGE (ulcera peptica, esofagite eosinofila).
3. Attuali disturbi neurologici comprese le sindromi da compressione nervosa. Potrebbero essere inclusi pazienti con emicrania ben controllata e altri disturbi della cefalea.
4. Storia di reazione ortostatica clinicamente significativa o sincope.
5. Storia di una malattia cardiaca (incluse cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, sindrome congenita del QT lungo) o segni o sintomi attuali di qualsiasi malattia cardiaca o pazienti con anomalie ECG clinicamente significative o QTcF >450 ms come determinato dal investigatore.
6. Anamnesi o malattia maligna in corso (è stato consentito il carcinoma basocellulare trattato radicalmente).
7. Storia di squilibri elettrolitici clinicamente significativi.
8. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità (come sindrome di Stevens Johnson, shock anafilattico, angioedema-orticaria).
9. Uso concomitante di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con gli effetti farmacodinamici di lesogaberan (come baclofen o integratori contenenti GABA), alterare i sintomi gastrointestinali (come gli agonisti del recettore dell'istamina di tipo 2) o causare danni al rivestimento della mucosa del tratto gastrointestinale (come farmaci antinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico >162 mg/die).
10. Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore
11. Donne incinte o che allattano