Lesogaberan u čínských pacientů se symptomy refrakterního refluxu

Kritéria pro zařazení

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
3. Věk 20-70 let včetně.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2 včetně.
5. mít alespoň 6měsíční anamnézu příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (nemusí být po sobě jdoucí) a endoskopicky zdokumentovanou erozivní ezofagitidu během 4 měsíců.
6. Nepřetržitě léčeno během posledních 8 týdnů před zařazením denní optimalizovanou nezměněnou standardní dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI), jako je esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, dexlansoprazol 60 mg, rabeprazol 30 mg a pantoprazol 40 mg.
7. Schopnost číst a psát v místním jazyce a používat zařízení elektronického deníku.
8. Aby byli pacienti způsobilí pro screeningovou fázi, musí mít uvedenou v dotazníku Reflux Symptom Questionnaire 7denní odvolání příznaků (RESQ-7) s použitím 7denního odvolání příznaků, minimálně 3 dny s hodnocením alespoň střední intenzity na alespoň 1 z následující položky; pocit pálení za hrudní kostí nebo nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru od žaludku.
9. Aby byli pacienti způsobilí pro randomizaci, musí mít záznam v elektronickém deníku Reflux Symptom Questionnaire (RESQ-eD) posledních 7 dní před randomizací, minimálně 3 dny s intenzitou příznaků alespoň střední u 1 ze 2 položek (a pocit pálení za hrudní kostí nebo nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru od žaludku), nebo jakákoli kombinace obou položek (např. 1 den na 1 položku a 2 dny na druhou).

Kritéria vyloučení

1. Pacienti, kteří během léčby PPI nezaznamenali žádné zlepšení příznaků GERD.
2. Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární (ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, arytmie), respirační (chronická obstrukční plicní nemoc), jaterní (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > horní hranice normy), ledviny (>1,5 mg/dl), metabolické (sérový draslík nebo hořčík < spodní referenční rozmezí), psychiatrické (závažná deprese, schizofrenie) nebo gastrointestinální a ezofageální poruchy kromě GERD (peptický vřed, eozinofilní ezofagitida).
3. Současné neurologické poruchy včetně syndromů komprese nervů. Mohli by být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovanou migrénou a jinými poruchami hlavy.
4. Anamnéza klinicky významné ortostatické reakce nebo synkopy.
5. Srdeční onemocnění v anamnéze (včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu) nebo současných známek nebo příznaků jakéhokoli srdečního onemocnění nebo pacientů s klinicky významnými abnormalitami EKG nebo QTcF > 450 ms podle vyšetřovatel.
6. Anamnéza nebo současné maligní onemocnění (radikálně léčená bazocelulární rakovina byla povolena).
7. Anamnéza klinicky významné nerovnováhy elektrolytů.
8. Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze (jako je Stevens Johnsonův syndrom, anafylaktický šok, angioedém-urtikarie).
9. Současné užívání léků, které by mohly potenciálně interferovat s farmakodynamickými účinky lesogaberanu (jako je baklofen nebo doplňky obsahující GABA), změnit gastrointestinální příznaky (jako jsou agonisté histaminového receptoru typu 2) nebo způsobit poškození slizniční výstelky gastrointestinálního traktu (např. nesteroidní protizánětlivé léky nebo kyselina acetylsalicylová >162 mg/den).
10. Předchozí operace horního GI traktu
11. Těhotné nebo kojící ženy