Lesogaberan hos kinesiske patienter med refraktære reflukssymptomer

Inklusionskriterier

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en yderst effektiv præventionsmetode i mindst de foregående 3 måneder.
3. Alder 20-70 år inklusive.
4. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, inklusive.
5. Har mindst 6 måneders historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer (behøver ikke at have været fortløbende) og endoskopi dokumenteret erosiv esophagitis inden for 4 måneder.
6. Kontinuerligt behandlet i løbet af de sidste 8 uger før optagelse med daglig optimeret uændret standarddosis protonpumpehæmmer-behandling (PPI), såsom esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, dexlansoprazol 60 mg, rabeprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg.
7. Kunne læse og skrive på det lokale sprog og bruge e-dagbogsenheden.
8. For at være berettiget til screeningsfasen skal patienterne have rapporteret i reflukssymptomspørgeskemaet 7 dages tilbagekaldelse (RESQ-7) med 7 dages tilbagekaldelse af symptomer, minimum 3 dage med en vurdering på mindst moderat intensitet på mindst 1 af følgende elementer; en brændende følelse bag brystbenet eller ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven.
9. For at være berettiget til randomisering skal patienterne have registreret i Reflux Symptom Questionnaire elektronisk dagbog (RESQ-eD) de sidste 7 dage før randomisering, minimum 3 dage med en symptomintensitet på mindst moderat på 1 af 2 punkter (a brændende følelse bag brystbenet eller en ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven) eller en kombination af begge genstande (f.eks. 1 dag på 1 emne og 2 dage på den anden).

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der slet ikke havde oplevet nogen GERD-symptomforbedring under PPI-behandling.
2. Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi), respiratorisk (kronisk obstruktiv lungesygdom), lever (AST eller ALT eller total bilirubin > øvre normalgrænse), nyre (>1,5 mg/dL), metabolisk (serumkalium eller magnesium < lavere referenceområde), psykiatriske (større depression, skizofreni) eller gastrointestinale og spiserørsforstyrrelser udover GERD (mavesår, eosinofil esophagitis).
3. Aktuelle neurologiske lidelser, herunder nervekompressionssyndromer. Patienter med velkontrolleret migræne og andre hovedpinelidelser kunne inkluderes.
4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk reaktion eller synkope.
5. Anamnese med en hjertesygdom (herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, medfødt lang QT-syndrom) eller aktuelle tegn eller symptomer på en hvilken som helst hjertesygdom eller patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller QTcF >450 ms som bestemt af efterforsker.
6. Anamnese med eller aktuel malign sygdom (radikalt behandlet basalcellekræft var tilladt).
7. Anamnese med klinisk signifikante elektrolyt-ubalancer.
8. Anamnese med svære allergiske eller overfølsomhedsreaktioner (såsom Stevens Johnsons syndrom, anafylaktisk shock, angioødem-urticaria).
9. Samtidig brug af lægemidler, der potentielt kan interferere med de farmakodynamiske virkninger af lesogaberan (såsom baclofen eller kosttilskud, der indeholder GABA), ændrer gastrointestinale symptomer (såsom type-2 histaminreceptoragonister) eller forårsager skade på slimhinden i mave-tarmkanalen (som f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre >162 mg/dag).
10. Forudgående operation af den øvre mave-tarmkanal
11. Gravide eller ammende kvinder