Lesogaberan kínai betegeknél refrakter reflux tünetekkel

Bevételi kritériumok

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Férfi vagy nő. A fogamzóképes korú nőknek legalább az elmúlt 3 hónapban rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kellett használniuk.
3. Életkor 20-70 év, beleértve.
4. Testtömeg-index (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2, beleértve.
5. Legalább 6 hónapos kórelőzményében szerepelnek a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tünetei (nem kell, hogy egymást követőnek legyenek), és 4 hónapon belül endoszkóposan dokumentált erozív oesophagitis.
6. Folyamatosan kezelték a beiratkozás előtti utolsó 8 hétben napi optimalizált, változatlan dózisú protonpumpa-gátló (PPI) terápiával, mint például ezomeprazol 40 mg, lansoprazole 30 mg, dexlansoprazole 60 mg, rabeprazole 30 mg és pantoprazole 40 mg.
7. Tud írni és olvasni a helyi nyelven, és használja az e-naplót.
8. A szűrőfázisban való részvételhez a betegeknek a Reflux Tünet Kérdőívben 7 napos visszahívást (RESQ-7) kell jelezniük a tünetek 7 napos felidézésével, legalább 3 napig legalább mérsékelt intenzitású minősítéssel, legalább 1 napon. a következő elemeket; égő érzés a szegycsont mögött vagy kellemetlen anyagmozgás a gyomorból felfelé.
9. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek a randomizálásra, a Reflux Tünet Kérdőív elektronikus naplójába (RESQ-eD) fel kell venniük a randomizáció előtti utolsó 7 napot, legalább 3 napot legalább közepes tünetintenzitás mellett 2 elem közül egynél (a égő érzés a szegycsont mögött vagy kellemetlen anyagmozgás a gyomorból felfelé), vagy a kettő kombinációja (pl. 1 nap 1, másik 2 nap).

Kizárási kritériumok

1. Azok a betegek, akiknél a GERD tünetei egyáltalán nem javultak a PPI-kezelés során.
2. Instabil vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, aritmia), légzőszervi (krónikus obstruktív tüdőbetegség), máj (AST vagy ALT vagy összbilirubin > a normál felső határa), vese (>1,5 mg/dl), metabolikus (szérum kálium vagy magnézium < alacsonyabb referencia tartomány), pszichiátriai (súlyos depresszió, skizofrénia) vagy gasztrointesztinális és nyelőcső rendellenességek a GERD mellett (peptikus fekély, eosinophil oesophagitis).
3. Jelenlegi neurológiai rendellenességek, beleértve az idegkompressziós szindrómákat. A jól kontrollált migrénben és más fejfájásban szenvedő betegek is beszámíthatók.
4. Klinikailag jelentős ortosztatikus reakció vagy ájulás az anamnézisben.
5. Szívbetegség anamnézisében (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavarokat, veleszületett hosszú QT-szindrómát), vagy bármely szívbetegség jelenlegi jelei vagy tünetei, vagy olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy QTcF > 450 ms, a nyomozó.
6. Előzményben vagy jelenlegi rosszindulatú betegségben (a radikálisan kezelt bazális sejtrák megengedett volt).
7. Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyzavarok anamnézisében.
8. Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (például Stevens Johnson szindróma, anafilaxiás sokk, angioödéma-urticaria) anamnézisében.
9. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a lesogaberan farmakodinámiás hatásait (például baklofen vagy GABA-t tartalmazó kiegészítők), megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri tüneteket (például 2-es típusú hisztaminreceptor agonisták) vagy károsíthatják a gyomor-bél traktus nyálkahártyáját (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy acetilszalicilsav >162 mg/nap).
10. A felső GI traktus korábbi műtétje
11. Terhes vagy szoptató nők