Lesogaberan chez les patients chinois présentant des symptômes de reflux réfractaire

Critère d'intégration

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode contraceptive très efficace pendant au moins les 3 derniers mois.
3. Âge 20-70 ans, inclus.
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 35,0 kg/m2, inclus.
5. Avoir au moins 6 mois d'antécédents de symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO) (ne doivent pas nécessairement avoir été consécutifs) et une endoscopie documentée d'œsophagite érosive dans les 4 mois.
6. Traitement continu au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription avec un traitement quotidien optimisé à dose standard d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), tel que l'ésoméprazole 40 mg, le lansoprazole 30 mg, le dexlansoprazole 60 mg, le rabéprazole 30 mg et le pantoprazole 40 mg.
7. Capable de lire et d'écrire dans la langue locale et d'utiliser le dispositif d'agenda électronique.
8. Pour être éligibles à la phase de dépistage, les patients doivent avoir signalé dans le questionnaire sur les symptômes de reflux un rappel de 7 jours (RESQ-7) en utilisant un rappel de 7 jours des symptômes, un minimum de 3 jours avec une évaluation d'au moins une intensité modérée sur au moins 1 des les éléments suivants; une sensation de brûlure derrière le sternum ou un mouvement désagréable de matière vers le haut depuis l'estomac.
9. Pour être éligibles à la randomisation, les patients doivent avoir enregistré dans le journal électronique du questionnaire des symptômes de reflux (RESQ-eD) au cours des 7 derniers jours avant la randomisation, un minimum de 3 jours avec une intensité des symptômes au moins modérée sur 1 des 2 items (un sensation de brûlure derrière le sternum ou mouvement désagréable de matière vers le haut depuis l'estomac), ou toute combinaison des deux éléments (par exemple, 1 jour sur 1 élément et 2 jours sur l'autre).

Critère d'exclusion

1. Patients qui n'avaient ressenti aucune amélioration des symptômes du RGO pendant le traitement par IPP.
2. Cardiovasculaire instable ou cliniquement significatif (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, arythmie), respiratoire (bronchopneumopathie chronique obstructive), hépatique (AST ou ALT ou bilirubine totale > limite supérieure de la normale), rénale (> 1,5 mg/dL), métabolique (kaliémie ou magnésium sériques < plage de référence inférieure), psychiatriques (dépression majeure, schizophrénie) ou troubles gastro-intestinaux et œsophagiens en plus du RGO (ulcère peptique, œsophagite à éosinophiles).
3. Troubles neurologiques actuels, y compris les syndromes de compression nerveuse. Les patients souffrant de migraine bien contrôlée et d'autres troubles de la céphalée pourraient être inclus.
4. Antécédents de réaction orthostatique ou de syncope cliniquement significative.
5. Antécédents de maladie cardiaque (y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, syndrome du QT long congénital), ou signes ou symptômes actuels de toute maladie cardiaque, ou patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ou QTcF> 450 ms tel que déterminé par le enquêteur.
6. Antécédents ou maladie maligne actuelle (un cancer basocellulaire radicalement traité était autorisé).
7. Antécédents de déséquilibres électrolytiques cliniquement significatifs.
8. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères (telles que syndrome de Stevens Johnson, choc anaphylactique, œdème de Quincke-urticaire).
9. Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec les effets pharmacodynamiques du lesogaberan (tels que le baclofène ou des suppléments contenant du GABA), de modifier les symptômes gastro-intestinaux (tels que les agonistes des récepteurs de l'histamine de type 2) ou d'endommager la muqueuse du tractus gastro-intestinal (tels que anti-inflammatoires non stéroïdiens ou acide acétylsalicylique > 162 mg/jour).
10. Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
11. Femmes enceintes ou allaitantes