- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02820181
새로운 기관 절개 넥타이의 평가 (AONTT)
새로운 기관 절개 넥타이의 기능 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
Tracheotomy는 여러 의학적 징후에 대한 일반적인 절차입니다. 간호 직원은 기관 절개술 환자의 수술 직후 및 장기 관리를 이해해야 합니다. 안전하고 유능한 관리를 제공하기 위해 내부 캐뉼러 청소 또는 교체, 기공 관리, 하루 최소 3회 흡인, 필요에 따라 시설별 정책에 따라 기관절개 타이 교체 등을 포함하여 기관절개관을 주의 깊게 관리해야 합니다. 그러나 의도하지 않은 기관절개관의 이탈을 방지하기 위해 끈 교체 과정은 항상 위험하고 복잡하며 한 사람이 튜브를 제자리에 고정하고 두 번째 사람이 끈 교체를 수행해야 합니다.
연구자들은 교환 시 안전과 청소의 편의성을 확보하기 위해 새로운 기관 절개 넥타이를 설계했으며 이중 벨트와 조작이 쉬운 것이 주요 특징입니다. 이 무작위 통제 시험은 새 장치가 기존 장치보다 나은지 확인하기 위한 것입니다.
기존 목 손상이 없는 60명의 기관절개술 환자를 모집합니다. 실험군의 환자는 새로운 기관 절개 넥타이를 착용합니다. 전통적인 것은 통제 그룹에서 사용되었습니다. 기관절개 타이의 교환 및 세척의 난이도, 편안함의 정도, 피부의 손상, 실제 교환 빈도 등을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 60세 피험자;
- 기관절개술을 받은 환자;
- 온전한 목 피부로;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 조사자의 의견에 참여할 자격이 있습니다.
- 의식 장애없이.
제외 기준:
- 건선, 습진, 아토피성 피부염, 활동성 암을 포함하여 참여를 금할 수 있는 적용 부위에 기존의 목 부상 또는 감염 또는 임상적으로 유의한 피부 질환이 있는 경우;
- 햇볕에 탐, 흉터, 두더지 또는 기타 테스트 부위의 변형을 포함하는 손상된 피부 또는 적용 부위의 상태;
- 반창고 또는 테스트 대상 제품 유형에 대해 알려지거나 명시된 알레르기가 있는 경우
- 적용 부위에 국소 약물 사용;
- 적용 부위에 로션, 크림 또는 오일을 사용합니다.
- 어떤 이유로든 간호사나 의사와 소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 tracheostomy bi-ties
새로운 tracheostomy bi-ties를 가진 사람들
|
연구자들은 교환 및 세척 시 안전과 편의성을 확보하기 위해 새로운 기관절개용 바이타이를 설계하였으며, 이중 벨트와 조작이 쉬운 것이 주요 특징입니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 기관절개술 넥타이
전통적인 기관절개술 넥타이를 착용한 사람
|
전통적으로 기관 절개관은 의료용 붕대 또는 긴 가닥으로 만든 일반 기관 절개 넥타이를 사용하여 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tracheostomy tie 교체 또는 청소의 어려움 수준을 측정하는 Visual Analogue Scale (0 ~ 10) 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기간: 14 일
|
간호사는 시각적 아날로그 척도/점수로 평가되어 기관절개 타이 교환 또는 세척의 난이도를 측정합니다. 제목: 기관절개 넥타이 교환 또는 청소 난이도 측정을 위한 Visual Analogue Scale (0 to 10) 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
14 일
|
|
국소 피부 손상이 있는 참가자 수
기간: 14 일
|
목 피부 손상의 척도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
"경미한" 상처에는 홍반이 있거나 소량의 손상(직경 1cm 미만)이 있는 연약한 피부가 포함되었습니다.
배액 및/또는 통증과 관련된 명백한 피부 미란 또는 파괴가 있는 상처는 "중등도"로 분류되었습니다.
"심각한" 상처는 진피의 부분 두께 손실로 정의되며 붉은 분홍색 상처 층이 있는 얕은 개방성 궤양으로 나타납니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tracheostomy tie를 착용하거나 교환하는 동안 환자의 편안함에 대한 Visual Analogue Scale (0-10) 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기간: 14 일
|
Visual Analogue Scale/Score는 tracheostomy tie를 착용하거나 교체하는 동안 환자의 편안함 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
14 일
|
|
객관적인 지표: 드레싱 교환의 실제 빈도
기간: 14 일
|
실습에서 기관절개 타이 하의 드레싱 교환 빈도에 대한 기록을 수집합니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FirstTianjunENT
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .