Egy újszerű tracheostomiás nyakkendő értékelése (AONTT)
Egy újszerű tracheostomiás nyakkendő funkcionalitásának és teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tracheotomia gyakori eljárás többféle orvosi indikáció esetén. Az ápoló személyzetnek meg kell értenie a tracheostomás betegek azonnali posztoperatív és hosszú távú kezelését. A biztonságos és szakszerű ellátás érdekében a tracheostomás tubusokat gondosan kell kezelni, beleértve a belső kanül tisztítását vagy cseréjét, a sztóma gondozását, a napi legalább 3-szori leszívást és a tracheostomiás kötések cseréjét a létesítmény-specifikus szabályzatnak megfelelően, ha szükséges. A tracheostomiás tubus véletlen elmozdulásának elkerülése érdekében azonban a kötések cseréje mindig kockázatos és bonyolult, aminek következtében egy személynek kell a szondát a helyén tartania, míg egy másik személy a kötéscserét végzi.
A kutatók a csere biztonságát és a tisztítás kényelmét biztosító újszerű tracheostomiás nyakkendőt terveztek, melynek elsődleges jellemzője a dupla öv és a könnyű kezelhetőség. Ez a randomizált, ellenőrzött kísérlet annak megállapítására szolgál, hogy az új eszköz jobb-e a hagyományosnál.
Hatvan olyan tracheotómiás beteget vesznek fel, akiknek nincs nyaksérülése. A kísérleti csoportba tartozó betegek új tracheostomiás nyakkendőt viselnek. A hagyományosat a kontrollcsoportban használták. Értékelésre kerül a tracheostomiás kötések cseréjének vagy tisztításának nehézségi foka, a kényelem mértéke, a bőr károsodása és a csere tényleges gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 60 éves alanyok;
- Tracheostomiás betegek;
- Ép nyakbőrrel;
- készségesen aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulást;
- Képes részt venni a nyomozó véleményében;
- Tudatzavarok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő nyaksérülés vagy fertőzés vagy klinikailag jelentős bőrbetegségek az alkalmazás helyén, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, beleértve a pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, aktív rák;
- Sérült bőr vagy olyan állapotok az alkalmazás helyén, amelyek magukban foglalják a napégést, hegeket, anyajegyeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait;
- ismert vagy bejelentett allergiája van a ragasztókötésekre vagy a vizsgált terméktípusok bármelyikére;
- Helyi gyógyszerek alkalmazása az alkalmazás helyén;
- lotionokat, krémeket vagy olajokat használ az alkalmazás helyén;
- Semmilyen okból nem tud kommunikálni ápolónőkkel vagy orvosokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: újszerű tracheostomiás bi-kötők
akik az újszerű tracheostomiás bi-nyakkendőkkel rendelkeznek
|
A kutatók a cseréjük és tisztításuk során a biztonság és a kényelem érdekében újszerű tracheostomiás bi-nyakkendőt terveztek, melynek elsődleges jellemzője a dupla öv és a könnyű kezelhetőség.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos tracheostomiás nyakkendő
a hagyományos tracheostomiás nyakkendővel rendelkezők
|
Hagyományosan a tracheostomiás csövet orvosi kötszerből vagy hosszú szálakból készült hagyományos tracheostomiás kötegekkel rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a tracheostomiás kötések cseréjének vagy tisztításának nehézségi szintjének mérésére (0-tól 10-ig) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: 14 nap
|
Az ápolónőket vizuális analóg skála/pontszám segítségével értékelik, hogy megmérjék a tracheostomiás kötések cseréjének vagy tisztításának nehézségi szintjét. Cím: Vizuális analóg skála a tracheostomiás kötések cseréjének vagy tisztításának nehézségi szintjének mérésére (0-tól 10-ig) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
14 nap
|
|
Helyi bőrproblémával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
A nyaki bőrseb károsodásának skálája enyhe, közepes vagy súlyos.
Az „enyhe” sebek közé tartozott a törékeny bőr, amely erythemás vagy kismértékben lebomlott (<1 cm átmérőjű).
A vízelvezetéssel és/vagy fájdalommal járó nyilvánvaló bőrerózióval vagy leépüléssel járó sebeket "közepes fokúnak" minősítették.
A "súlyos" sebeket a dermis részleges vastagságának elvesztéseként határozták meg, amely sekély, nyílt fekélyként jelenik meg vörös-rózsaszín sebágyjal.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a betegek kényelméről tracheostomiás kötések viselése vagy cseréje során (0-10) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Időkeret: 14 nap
|
A vizuális analóg skála/pontszám a betegek kényelmének mértékét méri a tracheostomiás kötelékek viselése vagy cseréje során Cím: Vizuális analóg skála a betegek kényelméről tracheostomiás kötelékek viselése vagy cseréje során (0-10) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap
|
|
Objektív index: az öltözködés tényleges cseréjének gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Gyűjtjük a gyakorlatban a tracheostomiás kötések alatti kötszer cseréjének gyakoriságát
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstTianjunENT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .