Beoordeling van een nieuwe tracheostomieband (AONTT)
Beoordeling van functionaliteit en prestaties van een nieuwe tracheostomieband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tracheotomie is een gebruikelijke procedure voor meerdere medische indicaties. Verpleegkundig personeel moet de onmiddellijke postoperatieve en langetermijnbehandeling van tracheostomiepatiënten begrijpen. Om veilige en competente zorg te bieden, moeten tracheacanules zorgvuldig worden onderhouden, inclusief het reinigen of vervangen van de binnencanule, verzorging van de stoma, minimaal 3 keer per dag uitzuigen en zo nodig vervangen van tracheostomiebandjes volgens het beleid van de instelling. Om echter te voorkomen dat de tracheacanule onbedoeld losraakt, is het verwisselen van de banden altijd riskant en gecompliceerd, waarbij één persoon de buis op zijn plaats moet houden terwijl een tweede persoon de band verwisselt.
De onderzoekers ontwierpen een nieuwe tracheostomieband om de veiligheid tijdens het verwisselen en het gemak van schoonmaken te garanderen, met als belangrijkste kenmerk dubbele banden en eenvoudig te bedienen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is bedoeld om te bepalen of het nieuwe apparaat beter is dan het traditionele.
Zestig tracheotomiepatiënten zonder nekletsel zullen worden gerekruteerd. Patiënten in de experimentele groep dragen een nieuwe tracheostomiestropdas. De traditionele werd gebruikt in de controlegroep. Moeilijkheidsgraad van het verwisselen of reinigen van de tracheostomiebandjes, mate van comfort, huidbeschadiging en de daadwerkelijke frequentie van verwisselen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar oud;
- Patiënten met een tracheostoma;
- Met intacte nekhuid;
- Ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
- Is bevoegd om mee te werken aan het oordeel van de Onderzoeker;
- Zonder bewustzijnsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een bestaande nekblessure of infectie of klinisch significante huidziekten op de toedieningsplaats die een contra-indicatie kunnen zijn voor deelname, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, actieve kanker;
- Met een beschadigde huid of aandoeningen op de toedieningsplaats, waaronder zonnebrand, littekens, moedervlekken of andere misvormingen van de testplaats;
- Heeft een bekende of vastgestelde allergie voor pleisters of een van de productsoorten die worden getest;
- Gebruik van actuele medicijnen op de applicatieplaats;
- Gebruikt lotions, crèmes of oliën op de plaats van aanbrengen;
- Kan om welke reden dan ook niet communiceren met verpleegkundigen of artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe tracheostomiebi-ties
die met de nieuwe tracheostomie bi-ties
|
De onderzoekers ontwierpen een nieuwe bi-tie voor tracheostomie om de veiligheid en het gemak tijdens het verwisselen en reinigen te garanderen, met als belangrijkste kenmerk dubbele riemen en eenvoudig te bedienen.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele tracheostomie stropdas
die met traditionele tracheostomie stropdas
|
Traditioneel wordt de tracheacanule gefixeerd met behulp van gewone tracheabandjes gemaakt van medisch verband of lange strengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal om de moeilijkheidsgraad van het verwisselen of reinigen van de tracheostomiebandjes te meten (0 tot 10 ) Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verpleegkundigen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal/score om de moeilijkheidsgraad te meten van het verwisselen of reinigen van de tracheostomiebandjes. Titel: Visueel Analoge Schaal om de moeilijkheidsgraad te meten van het verwisselen of reinigen van de tracheostomiebandjes (0 tot 10 ) Hogere scores betekenen een slechter resultaat |
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met lokale huidafbraak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Schaal voor afbraak van nekhuidwond werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
"Milde" wonden omvatten een kwetsbare huid die erythemateus was of een kleine hoeveelheid afbraak vertoonde (<1 cm in diameter).
Wonden met duidelijke huiderosie of afbraak geassocieerd met drainage en/of pijn werden geclassificeerd als "matig".
"Ernstige" wonden werden gedefinieerd als een verlies van gedeeltelijke dikte van dermis dat zich uit in een ondiepe open zweer met een rood-roze wondbed.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal van comfort van patiënten tijdens het dragen of verwisselen van tracheostomiebandjes (0-10) Hogere scores betekenen slechter resultaat.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Visueel Analoge Schaal/Score wordt gebruikt om de mate van comfort van patiënten te meten tijdens het dragen of verwisselen van tracheostomiebandjes Titel: Visueel Analoge Schaal van comfort van patiënten tijdens het dragen of verwisselen van tracheostomiebandjes (0-10) Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14 dagen
|
|
Objectieve index: de daadwerkelijke frequentie van het wisselen van verband
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De registratie van de frequentie van het wisselen van verband onder de tracheostomiebandjes in de praktijk zal worden verzameld
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FirstTianjunENT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .