Évaluation d'un nouveau lien de trachéotomie (AONTT)
Évaluation de la fonctionnalité et des performances d'un nouveau lien de trachéotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trachéotomie est une procédure courante pour de multiples indications médicales. Le personnel infirmier doit comprendre la prise en charge postopératoire immédiate et à long terme des patients trachéotomisés. Pour fournir des soins sûrs et compétents, les tubes de trachéotomie doivent être soigneusement entretenus, y compris le nettoyage ou le changement de la canule interne, l'entretien de la stomie, l'aspiration au moins 3 fois par jour et le remplacement des attaches de trachéotomie selon la politique spécifique à l'établissement si nécessaire. Cependant, pour éviter un délogement accidentel du tube de trachéotomie, le processus d'échange des attaches est toujours risqué et compliqué, ce qui nécessite qu'une personne maintienne le tube en place pendant qu'une deuxième personne effectue l'échange des attaches.
Les enquêteurs ont conçu une nouvelle attache de trachéotomie pour assurer la sécurité lors de l'échange et la commodité du nettoyage, dont la principale caractéristique est la double ceinture et la facilité d'utilisation. Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si le nouveau dispositif est meilleur que le traditionnel.
Soixante patients trachéotomisés sans lésion cervicale existante seront recrutés. Les patients du groupe expérimental portent un nouveau lien de trachéotomie. Le traditionnel a été utilisé dans le groupe témoin. Le niveau de difficulté d'échange ou de nettoyage des liens de trachéotomie, le degré de confort, la dégradation de la peau et la fréquence réelle d'échange seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans et ≤ 60 ans ;
- Patients avec une trachéotomie ;
- Avec la peau du cou intacte ;
- signe volontairement le consentement éclairé ;
- est qualifié pour participer à l'avis de l'enquêteur ;
- Sans troubles de la conscience.
Critère d'exclusion:
- Avec une blessure ou une infection au cou existante ou des maladies cutanées cliniquement significatives sur le site d'application qui peuvent contre-indiquer la participation, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, le cancer actif ;
- Avec une peau endommagée ou des conditions sur le site d'application qui incluent des coups de soleil, des cicatrices, des grains de beauté ou toute autre défiguration du site de test ;
- A une allergie connue ou déclarée aux pansements adhésifs ou à l'un des types de produits testés ;
- Utilisations de médicaments topiques sur le site d'application ;
- Utilise des lotions, des crèmes ou des huiles sur le site d'application ;
- Impossible de communiquer avec les infirmières ou les médecins pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nouvelles bi-attaches de trachéotomie
ceux qui ont les nouveaux liens de trachéotomie
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Les enquêteurs ont conçu une nouvelle attache de trachéotomie pour assurer la sécurité et la commodité lors de leur échange et de leur nettoyage, dont la principale caractéristique est la double ceinture et la facilité d'utilisation.
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Comparateur actif: lien de trachéotomie traditionnel
ceux avec un lien de trachéotomie traditionnel
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Traditionnellement, le tube de trachéotomie est fixé à l'aide d'attaches de trachéotomie ordinaires constituées de bandage médical ou de longs brins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour mesurer le niveau de difficulté d'échange ou de nettoyage des attaches de trachéotomie (0 à 10) Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Délai: 14 jours
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Les infirmières seront évaluées par échelle/score visuel analogique pour mesurer le niveau de difficulté d'échanger ou de nettoyer les attaches de trachéotomie. Titre : Échelle visuelle analogique pour mesurer le niveau de difficulté d'échange ou de nettoyage des liens de trachéotomie (0 à 10) Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat |
14 jours
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Nombre de participants présentant une dégradation cutanée locale
Délai: 14 jours
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L'échelle de dégradation de la plaie cutanée du cou a été classée comme légère, modérée ou grave.
Les plaies "légères" comprenaient une peau fragile qui était érythémateuse ou avait une petite quantité de dégradation (<1 cm de diamètre).
Les plaies présentant une érosion ou une dégradation cutanée évidente associée à un drainage et/ou à une douleur ont été classées comme "modérées".
Les plaies "sévères" ont été définies comme une perte d'épaisseur partielle du derme se présentant comme un ulcère ouvert peu profond avec un lit de plaie rouge-rose.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique du confort des patients lors du port ou de l'échange de liens de trachéotomie (0-10) Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: 14 jours
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L'échelle/score visuel analogique sera utilisé pour mesurer le degré de confort des patients lors du port ou de l'échange des liens de trachéotomie Titre : Échelle visuelle analogique du confort des patients lors du port ou de l'échange des liens de trachéotomie (0-10) Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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14 jours
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Index objectif : la fréquence réelle d'échange de pansements
Délai: 14 jours
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Le relevé de la fréquence de changement de pansement sous les liens de trachéotomie en pratique sera recueilli
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstTianjunENT
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