Hodnocení nové tracheostomické vazby (AONTT)
Posouzení funkčnosti a výkonu nové tracheostomické vazby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheotomie je běžný postup pro více lékařských indikací. Ošetřující personál musí rozumět bezprostřední pooperační a dlouhodobé péči o pacienty s tracheostomií. Aby byla zajištěna bezpečná a kompetentní péče, je třeba pečlivě pečovat o tracheostomické kanyly, včetně čištění nebo výměny vnitřní kanyly, péče o stomii, odsávání alespoň 3krát denně a výměny tracheostomických spojek podle potřeby specifické pro dané zařízení. Aby se však zabránilo neúmyslnému uvolnění tracheostomické trubice, je proces výměny spojek vždy riskantní a komplikovaný, což vyžaduje, aby jedna osoba držela hadičku na místě, zatímco výměnu spojky provádí druhá osoba.
Vyšetřovatelé navrhli nový tracheostomický úvaz pro zajištění bezpečnosti při výměně a pohodlí při čištění, jehož primární vlastností jsou dvojité pásy a snadné ovládání. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má určit, zda je nové zařízení lepší než tradiční.
Bude přijato 60 pacientů po tracheotomii bez stávajícího poranění krku. Pacienti v experimentální skupině nosí novou tracheostomickou kravatu. V kontrolní skupině byla použita tradiční metoda. Hodnotit se bude míra obtížnosti výměny nebo čištění tracheostomických vazeb, míra pohodlí, narušení kůže a skutečná frekvence výměny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ≥ 18 let a ≤ 60 let;
- Pacienti s tracheostomií;
- S neporušenou kůží krku;
- Ochotně podepíše informovaný souhlas;
- je způsobilý podílet se na stanovisku zkoušejícího;
- Bez poruch vědomí.
Kritéria vyloučení:
- se stávajícím poraněním krku nebo infekcí nebo klinicky významnými kožními chorobami v místě aplikace, které mohou kontraindikovat účast, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, aktivní rakoviny;
- S poškozenou kůží nebo stavy v místě aplikace, které zahrnují spálení sluncem, jizvy, znaménka nebo jiné deformace testovacího místa;
- Má známou nebo uvedenou alergii na lepicí obvazy nebo na některý z testovaných typů výrobků;
- Použití topických léků na místě aplikace;
- Na místě aplikace používá pleťové vody, krémy nebo oleje;
- Nemohu komunikovat se sestrami nebo lékaři z jakýchkoli důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nové tracheostomické bi-ties
ti s novými tracheostomickými bi-ties
|
Vyšetřovatelé navrhli nový tracheostomický vázací úvaz pro zajištění bezpečnosti a pohodlí při jejich výměně a čištění, jehož primární funkcí jsou dvojité pásy a snadné ovládání.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční tracheostomická kravata
ty s tradiční tracheostomickou kravatou
|
Tracheostomická trubice je tradičně fixována pomocí běžných tracheostomických vazeb vyrobených z lékařského obvazu nebo dlouhých pramenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro měření úrovně obtížnosti výměny nebo čištění spojů tracheostomie (0 až 10) Vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: 14 dní
|
Sestry budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice/skóre, aby se změřila úroveň obtížnosti výměny nebo čištění tracheostomických vazeb. Název: Vizuální analogová stupnice pro měření úrovně obtížnosti výměny nebo čištění tracheostomických spojů (0 až 10) Vyšší skóre znamená horší výsledek |
14 dní
|
|
Počet účastníků s místním rozdělením pleti
Časové okno: 14 dní
|
Škála pro rozpad kožní rány na krku byla hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
"Mírné" rány zahrnovaly křehkou kůži, která byla erytematózní nebo měla malé množství rozpadu (<1 cm v průměru).
Rány se zjevnou kožní erozí nebo rozpadem spojeným s drenáží a/nebo bolestí byly klasifikovány jako "střední".
"Těžké" rány byly definovány jako ztráta částečné tloušťky dermis projevující se jako mělký otevřený vřed s červenorůžovým spodkem rány.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pohodlí pacientů během nošení nebo výměny tracheostomických vazeb (0-10) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: 14 dní
|
Vizuální analogová škála/skóre bude použita k měření míry pohodlí pacientů při nošení nebo výměně tracheostomických vazeb Název: Vizuální analogová škála komfortu pacientů při nošení nebo výměně tracheostomických vazeb (0-10) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 dní
|
|
Objektivní index: Skutečná frekvence výměny obvazů
Časové okno: 14 dní
|
Bude shromažďován záznam o frekvenci výměny obvazu pod tracheostomickými vazbami v praxi
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FirstTianjunENT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno