Vurdering av et nytt trakeostomislips (AONTT)
Vurdering av funksjonalitet og ytelse av et nytt trakeostomislips
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeotomi er en vanlig prosedyre for flere medisinske indikasjoner. Pleiepersonell må forstå den umiddelbare postoperative og langsiktige behandlingen av trakeostomipasienter. For å gi sikker og kompetent pleie, må trakeostomirør ivaretas nøye, inkludert rengjøring eller skifting av den indre kanylen, stell av stomien, suging minst 3 ganger om dagen, og utskifting av trakeostomibånd i henhold til anleggsspesifikke retningslinjer etter behov. For å unngå utilsiktet forskyvning av trakeostomirøret er imidlertid prosessen med båndbytte alltid risikabelt og komplisert, noe som ber en person om å holde røret på plass mens en andre person utfører båndbyttet.
Etterforskerne designet et nytt trakeostomi-slips for å sikre sikkerheten under utveksling og bekvemmeligheter ved rengjøring, hvor hovedtrekket er doble belter og enkle å betjene. Denne randomiserte kontrollerte studien skal avgjøre om den nye enheten er bedre enn den tradisjonelle.
Seksti trakeotomipasienter uten eksisterende nakkeskade vil bli rekruttert. Pasienter i eksperimentell gruppe bærer et nytt trakeostomislips. Den tradisjonelle ble brukt i kontrollgruppen. Vanskelighetsgrad for å bytte eller rengjøre trakeostomibåndene, grad av komfort, hudnedbrytning og den faktiske frekvensen av utveksling vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år og ≤ 60 år;
- Pasienter med trakeostomi;
- Med intakt nakkehud;
- Signerer villig det informerte samtykket;
- Er kvalifisert til å delta etter etterforskerens mening;
- Uten bevissthetsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Med en eksisterende nakkeskade eller infeksjon eller klinisk signifikante hudsykdommer på applikasjonsstedet som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, aktiv kreft;
- Med skadet hud eller tilstander på påføringsstedet som inkluderer solbrenthet, arr, føflekker eller annen skjevhet av teststedet;
- Har en kjent eller uttalt allergi mot selvklebende bandasjer, eller noen av produkttypene som testes;
- Bruk av aktuelle legemidler på applikasjonsstedet;
- Bruker kremer, kremer eller oljer på påføringsstedet;
- Kan ikke kommunisere med sykepleiere eller leger av noen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nye trakeostomi-biter
de med de nye trakeostomi-båndene
|
Etterforskerne designet en ny trakeostomi-bi-tie for å sikre sikkerheten og bekvemmelighetene under utskifting og rengjøring av dem, den primære funksjonen er doble belter og enkle å betjene.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell trakeostomi slips
de med tradisjonell trakeostomi-slips
|
Tradisjonelt festes trakeostomirøret ved hjelp av vanlige trakeostomibånd laget av medisinsk bandasje eller lange tråder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for å måle vanskelighetsgraden for å bytte ut eller rengjøre trakeostomibåndene (0 til 10) Høyere score betyr dårligere resultat
Tidsramme: 14 dager
|
Sykepleiere vil bli evaluert av Visual Analogue Scale/Score for å måle vanskelighetsgraden ved å bytte eller rengjøre trakeostomibåndene. Tittel: Visual Analogue Scale for å måle vanskelighetsgraden for å bytte eller rense trakeostomibåndene (0 til 10 ) Høyere poengsum betyr et dårligere resultat |
14 dager
|
|
Antall deltakere med lokal hudnedbryting
Tidsramme: 14 dager
|
Skala for nedbrytning av nakkehudsår ble vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
"Milde" sår inkluderte skjør hud som var erytematøs eller hadde en liten mengde nedbrytning (<1 cm i diameter).
Sår med tydelig huderosjon eller sammenbrudd assosiert med drenering og/eller smerte ble klassifisert som "moderat".
"Alvorlige" sår ble definert som et delvis tykt tap av dermis presentert som et grunt åpent sår med en rød-rosa sårseng.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for komfort for pasienter under bruk eller utskifting av trakeostomibånd (0-10) Høyere score betyr dårligere utfall.
Tidsramme: 14 dager
|
Visual Analogue Scale/Score vil bli brukt for å måle graden av komfort hos pasienter under bruk eller utskifting av trakeostomibånd.
|
14 dager
|
|
Målindeks: den faktiske hyppigheten av å bytte bandasje
Tidsramme: 14 dager
|
Registreringen av hyppigheten av å bytte bandasje under trakeostomibåndene i praksis vil bli samlet inn
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FirstTianjunENT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .