Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой трахеостомической повязки (AONTT)

4 октября 2021 г. обновлено: Jun Tian, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Оценка функциональности и эффективности нового трахеостомического галстука

Трахеотомия является распространенной процедурой по многим медицинским показаниям. Трахеостомические трубки должны быть надежно зафиксированы, чтобы предотвратить их смещение или деканюляцию, а трахеостомические узы должны быть заменены по мере необходимости. Однако процесс обмена галстуками всегда рискован и сложен. Новая трахеостомическая стяжка была разработана для обеспечения безопасности при замене и удобства очистки. Это исследование должно определить, лучше ли новое устройство, чем старое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трахеотомия является распространенной процедурой по многим медицинским показаниям. Сестринский персонал должен понимать, как вести себя в ближайшем послеоперационном периоде и в долгосрочной перспективе у пациентов с трахеостомой. Для обеспечения безопасного и компетентного ухода за трахеостомическими трубками необходимо тщательно ухаживать, включая очистку или замену внутренней канюли, уход за стомой, отсасывание не менее 3 раз в день и замену трахеостомических стяжек в соответствии с политикой учреждения по мере необходимости. Однако, чтобы избежать непреднамеренного смещения трахеостомической трубки, процесс замены стяжек всегда рискован и сложен, что требует, чтобы один человек удерживал трубку на месте, пока второй человек выполняет замену стяжек.

Исследователи разработали новую трахеостомическую стяжку, обеспечивающую безопасность при замене и удобство очистки, основной особенностью которой являются двойные ремни и простота в эксплуатации. Это рандомизированное контролируемое исследование должно определить, лучше ли новое устройство, чем традиционное.

Будет набрано 60 пациентов с трахеотомией без существующей травмы шеи. Пациенты экспериментальной группы носят новую трахеостомическую повязку. В контрольной группе использовали традиционный. Будут оцениваться уровень сложности замены или очистки трахеостомических бинтов, степень комфорта, повреждения кожи и фактическая частота замены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 18 лет и ≤ 60 лет;
  2. Больные с трахеостомой;
  3. с неповрежденной кожей шеи;
  4. Добровольно подписывает Информированное согласие;
  5. Имеет право участвовать в заключении Следователя;
  6. Без нарушений сознания.

Критерий исключения:

  1. При имеющейся травме или инфекции шеи или клинически значимых кожных заболеваниях в месте нанесения, которые могут противопоказывать участие, включая псориаз, экзему, атопический дерматит, активный рак;
  2. При поврежденной коже или состояниях в месте нанесения, включающих солнечные ожоги, шрамы, родинки или другие дефекты места проведения теста;
  3. Имеет известную или установленную аллергию на лейкопластыри или любой из тестируемых типов продуктов;
  4. Использование актуальных препаратов на сайте приложения;
  5. Использует лосьоны, кремы или масла на месте нанесения;
  6. Не может общаться с медсестрами или врачами по каким-либо причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новые трахеостомические бинты
те, у кого новые трахеостомические бинты
Устройство: новые трахеостомические бинты
Исследователи разработали новую трахеостомическую муфту для обеспечения безопасности и удобства при замене и очистке, основной особенностью которой являются двойные ремни и простота в эксплуатации.
Активный компаратор: традиционный трахеостомический галстук
пациенты с традиционной трахеостомической повязкой
Устройство: традиционные трахеостомические завязки
Традиционно трахеостомическую трубку фиксируют с помощью обычных трахеостомических стяжек из медицинского бинта или длинных нитей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для измерения уровня сложности замены или очистки трахеостомических стяжек (от 0 до 10) Более высокие баллы означают худший результат
Временное ограничение: 14 дней

Медсестры будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале/баллу для измерения уровня сложности замены или очистки трахеостомических бинтов.

Название: Визуальная аналоговая шкала для измерения уровня сложности замены или очистки трахеостомических бинтов (от 0 до 10) Чем выше балл, тем хуже результат
14 дней
Количество участников с локальным поражением кожи
Временное ограничение: 14 дней
Шкала повреждения кожи шеи была оценена как легкая, средняя или тяжелая. «Легкие» раны включали хрупкую кожу, которая была эритематозной или имела небольшое повреждение (<1 см в диаметре). Раны с очевидной эрозией кожи или расщеплением, связанными с выделениями и/или болью, классифицировались как «умеренные». «Тяжелые» раны определяли как частичную потерю толщины дермы в виде неглубокой открытой язвы с красно-розовым раневым ложем.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала комфорта пациентов во время ношения или замены трахеостомических повязок (0-10) Более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: 14 дней
Визуальная аналоговая шкала/балл будет использоваться для измерения степени комфорта пациентов во время ношения или замены трахеостомических повязок Название: Визуально-аналоговая шкала комфорта пациентов во время ношения или замены трахеостомических повязок (0-10) Чем выше балл, тем хуже результат.
14 дней
Объективный показатель: фактическая частота смены одежды
Временное ограничение: 14 дней
Будет собрана запись о частоте смены повязок под трахеостомическими стяжками на практике.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstTianjunENT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться