Bedömning av en ny trakeostomislips (AONTT)
Bedömning av funktionalitet och prestanda hos en ny trakeostomislips
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeotomi är en vanlig procedur för flera medicinska indikationer. Vårdpersonal måste förstå den omedelbara postoperativa och långsiktiga behandlingen av trakeostomipatienter. För att ge säker och kompetent vård måste trakeostomirör tas om hand noggrant, inklusive rengöring eller byte av den inre kanylen, vård av stomin, sugning minst 3 gånger om dagen och byte av trakeostomibindningar enligt anläggningsspecifik policy vid behov. Men för att undvika oavsiktlig lossning av trakeostomiröret är processen med knytbyte alltid riskabel och komplicerad, vilket kräver att en person håller röret på plats medan en andra person utför knytbytet.
Utredarna designade en ny trakeostomi-slips för att garantera säkerheten vid utbyte och bekvämligheter med rengöring, vars primära egenskap är dubbla bälten och lätt att använda. Denna randomiserade kontrollerade studie är för att avgöra om den nya enheten är bättre än den traditionella.
Sextio trakeotomipatienter utan befintlig nackskada kommer att rekryteras. Patienter i experimentgruppen bär en ny trakeostomislips. Den traditionella användes i kontrollgruppen. Svårighetsgraden för att byta eller rengöra trakeostomibanden, graden av komfort, hudnedbrytning och den faktiska frekvensen av utbyte kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥ 18 år och ≤ 60 år;
- Patienter med trakeostomi;
- Med intakt nackhud;
- Undertecknar villigt det informerade samtycket;
- Är kvalificerad att delta i utredarens åsikt;
- Utan störningar i medvetandet.
Exklusions kriterier:
- Med en befintlig nackskada eller infektion eller kliniskt signifikanta hudsjukdomar på applikationsstället som kan kontraindicera deltagande, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, aktiv cancer;
- Med skadad hud eller tillstånd på appliceringsstället som inkluderar solbränna, ärr, födelsemärken eller annan missbildning av testplatsen;
- Har en känd eller uttalad allergi mot självhäftande bandage, eller någon av de produkttyper som testas;
- Användning av aktuella läkemedel på applikationsplatsen;
- Använder lotioner, krämer eller oljor på appliceringsplatsen;
- Kan inte kommunicera med sjuksköterskor eller läkare av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nya trakeostomibiband
de med de nya trakeostomibibanden
|
Utredarna designade en ny trakeostomi-bi-tie för att garantera säkerheten och bekvämligheterna under utbyte och rengöring av dem, vars primära egenskap är dubbla bälten och lätta att använda.
|
|
Aktiv komparator: traditionell trakeostomi slips
de med traditionell trakeostomislips
|
Trakeostomiröret fixeras traditionellt med vanliga trakeostomiband gjorda av medicinskt bandage eller långa trådar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för att mäta svårighetsgraden för att byta eller rengöra trakeostomibanden (0 till 10) Högre poäng innebär ett sämre resultat
Tidsram: 14 dagar
|
Sjuksköterskor kommer att utvärderas av Visual Analogue Scale/Score för att mäta svårighetsgraden för att byta eller rengöra trakeostomibanden. Titel: Visuell analog skala för att mäta svårighetsgraden för att byta eller rengöra trakeostomibanden (0 till 10 ) Högre poäng innebär ett sämre resultat |
14 dagar
|
|
Antal deltagare med lokal hudnedbrytning
Tidsram: 14 dagar
|
Skala för nedbrytning av hudsår på halsen bedömdes som mild, måttlig eller svår.
"Milda" sår inkluderade ömtålig hud som var erytematös eller hade en liten mängd nedbrytning (<1 cm i diameter).
Sår med tydlig huderosion eller nedbrytning i samband med dränering och/eller smärta klassificerades som "måttlig".
"Svåra" sår definierades som en partiell förlust av dermis som presenterades som ett grunt öppet sår med en rödrosa sårbädd.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för patienters komfort när de bär eller byter trakeostomiband (0-10) Högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: 14 dagar
|
Visual Analogue Scale/Score kommer att användas för att mäta graden av komfort hos patienter när de bär eller byter trakeostomiband.
|
14 dagar
|
|
Målindex: den faktiska frekvensen av att byta förband
Tidsram: 14 dagar
|
Registreringen av frekvensen av att byta förband under trakeostomibanden i praktiken kommer att samlas in
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Binquan Wang, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FirstTianjunENT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .