Utökat åtkomstprotokoll för Tabelecleucel för patienter med Epstein-Barr-virus-associerad viremi eller maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Någon av följande diagnoser av EBV+-maligniteter eller sjukdom:

   1. EBV+ PTLD efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
   2. EBV+ PTLD efter solid organtransplantation (SOT)
   3. Ihållande EBV-viremi och känd eller misstänkt immunbrist
   4. EBV+ LPD som har utvecklats i en AID-miljö
   5. EBV+ LPD som har utvecklats i samband med en känd eller misstänkt PID
   6. EBV+ LMS
   7. EBV+ NPC
2. Beviset på EBV-positivitet
3. Återfallande eller refraktär sjukdom, definierad som misslyckande med att uppnå svar (dvs. fullständigt svar eller partiellt svar) eller återkommande sjukdom efter förstahandsbehandling, dvs systemisk terapi för EBV-relaterad malignitet eller viremi för vilken det inte finns några lämpliga terapier.
4. Inte kvalificerad för någon annan Atara klinisk utvecklingsstudie
5. För deltagare som utvecklar PTLD efter allogen HCT för akut leukemi måste den underliggande akuta leukemin vara i morfologisk remission

6. Tillräcklig organfunktion enligt följande:

   1. Absolut neutrofilantal >= 500/μL, med eller utan cytokinstöd
   2. Trombocytantal >= 20 000/μL, med eller utan transfusionsstöd
7. Deltagaren eller deltagarens representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande diagnos av Burkitts lymfom, klassiskt Hodgkins lymfom eller något T-cellslymfom
2. Tidigare behandling med någon prövningsprodukt inom 4 veckor efter första behandlingen med tabelecleucel, eller inom 5 halveringstider från den senaste dosen till första behandlingen med tabelecleucel
3. Pågående behov av metotrexat eller extrakorporeal fotoferes; steroiddoser > 1 mg/kg/dag av prednison (eller motsvarande)
4. Behov av vasopressor eller ventilationsstöd, såvida det inte anses vara orsakat av den EBV-drivna processen som tabelecleucel är avsedd att behandla
5. Antitymocytglobulin, alemtuzumab eller liknande anti-T-cellsantikroppsterapi, eller T-cellsimmunterapi (donatorlymfocytinfusion, andra cytotoxiska T-lymfocyter [CTL])
6. Graviditet
7. Kvinna i fertil ålder eller man med en kvinnlig partner i fertil ålder, varav någon av dem är ovillig att använda en mycket effektiv preventivmetod