Протокол расширенного доступа к таблеклеуцелю для пациентов с виремией или злокачественными новообразованиями, ассоциированными с вирусом Эпштейна-Барр

Критерии включения:

1. Любой из следующих диагнозов EBV+ злокачественных новообразований или заболеваний:

   1. EBV+ PTLD после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
   2. EBV+ PTLD после трансплантации паренхиматозных органов (SOT)
   3. Стойкая виремия EBV и известный или подозреваемый иммунодефицит
   4. EBV+ LPD, развившийся на фоне AID
   5. EBV+ LPD, развившийся на фоне известного или подозреваемого PID
   6. ВЭБ+ ЛМС
   7. ВЭБ+ НПЦ
2. Доказательства ВЭБ-позитивности
3. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, определяемое как отсутствие ответа (т. е. полный или частичный ответ) или рецидив заболевания после терапии первой линии, т. е. системной терапии злокачественных новообразований, связанных с ВЭБ, или виремии, для которых не существует подходящей терапии.
4. Не подходит для участия в каких-либо других клинических исследованиях Atara.
5. Для участников, у которых развивается ПТЛЗ после аллогенной HCT по поводу острого лейкоза, основной острый лейкоз должен находиться в морфологической ремиссии.

6. Адекватная функция органов в соответствии со следующим:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов >= 500/мкл, с цитокиновой поддержкой или без нее
   2. Количество тромбоцитов >= 20 000/мкл, с трансфузионной поддержкой или без нее
7. Участник или представитель участника желает и может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз: лимфома Беркитта, классическая лимфома Ходжкина или любая Т-клеточная лимфома.
2. Предшествующее лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель после первого лечения табелеклеуцелом или в течение 5 периодов полувыведения от самой последней дозы до первого лечения табелеклейцелом
3. постоянная потребность в метотрексате или экстракорпоральном фотоферезе; дозы стероидов > 1 мг/кг/день преднизолона (или эквивалента)
4. Потребность в вазопрессорной или искусственной вентиляции легких, если не считается, что она вызвана процессом, вызванным ВЭБ, для лечения которого предназначен табелеклеуцел.
5. Антитимоцитарный глобулин, алемтузумаб или аналогичная терапия антителами против Т-клеток, или иммунотерапия Т-клетками (инфузия донорских лимфоцитов, другие цитотоксические Т-лимфоциты [ЦТЛ])
6. Беременность
7. Женщина детородного возраста или мужчина с партнершей детородного возраста, любой из которых не желает использовать высокоэффективный метод контрацепции.