Uitgebreid toegangsprotocol voor Tabelecleucel voor patiënten met Epstein-Barr-virus-geassocieerde viremie of maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Een van de volgende diagnoses van EBV+ maligniteiten of ziekte:

   1. EBV+ PTLD na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
   2. EBV+ PTLD na solide orgaantransplantatie (SOT)
   3. Aanhoudende EBV-viremie en bekende of vermoede immunodeficiëntie
   4. EBV+ LPD die zich heeft ontwikkeld in de setting van een AID
   5. EBV+ LPD die zich heeft ontwikkeld in de setting van een bekende of vermoedelijke PID
   6. EBV+ LMS
   7. EBV + NPC
2. Het bewijs van EBV-positiviteit
3. Recidiverende of refractaire ziekte, gedefinieerd als het niet bereiken van respons (dwz volledige respons of partiële respons) of terugkerende ziekte na eerstelijnsbehandeling, dwz systemische therapie voor EBV-gerelateerde maligniteit of viremie waarvoor geen geschikte therapie bestaat.
4. Komt niet in aanmerking voor enig ander klinisch ontwikkelingsonderzoek van Atara
5. Voor deelnemers die PTLD ontwikkelen na allogene HCT voor acute leukemie, moet de onderliggende acute leukemie in morfologische remissie zijn

6. Adequate orgaanfunctie volgens het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen >= 500/μl, met of zonder cytokineondersteuning
   2. Aantal bloedplaatjes >= 20.000/μL, met of zonder transfusieondersteuning
7. Deelnemer of vertegenwoordiger van deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van Burkitt-lymfoom, klassiek Hodgkin-lymfoom of een ander T-cellymfoom
2. Voorafgaande behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken na de eerste behandeling met tabelecleucel, of binnen 5 halfwaardetijden vanaf de meest recente dosis tot de eerste behandeling met tabelecleucel
3. Aanhoudende behoefte aan methotrexaat of extracorporale fotoferese; steroïde doses > 1 mg/kg/dag prednison (of equivalent)
4. Behoefte aan vasopressor of beademingsondersteuning, tenzij wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door het EBV-aangedreven proces dat tabelecleucel moet behandelen
5. Antithymocytenglobuline, alemtuzumab of vergelijkbare anti-T-cel-antilichaamtherapie, of T-cel-immunotherapie (donorlymfocyteninfusie, andere cytotoxische T-lymfocyten [CTL's])
6. Zwangerschap
7. Vrouw die zwanger kan worden of man met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, die geen van beiden bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken