用于 EB 病毒相关病毒血症或恶性肿瘤患者的 Tabelecleucel 扩展访问协议
2023年6月13日 更新者：Atara Biotherapeutics
为没有适当替代疗法的 EB 病毒相关病毒血症或恶性肿瘤患者提供 Tabelecleucel 的扩展访问协议
该协议的主要目标是为患有 Epstein-Barr 病毒相关疾病和恶性肿瘤的参与者提供更多的 tabelecleucel，因为他们没有其他合适的治疗选择，并且没有资格参加旨在支持开发的临床研究和 tabelecleucel 的注册。
研究概览
地位
不再可用
条件
干预/治疗
详细说明
没有其他合适治疗选择且不符合参加其他 tabelecleucel 临床研究资格的参与者可以参加本研究。
筛选期后，参与者将在每 35 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受静脉输注 tabelecleucel（1.6 至 2 × 10^6 细胞/kg）。
建议在末次给药后约 15 天对疾病反应进行临床评估，以评估是否需要额外治疗。
扩展访问协议 (EAP) 访视的结束应在最后一次服用 tabelecleucel 后 30 天进行。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
EBV+ 恶性肿瘤或疾病的以下任何诊断：
- 异基因造血细胞移植 (HCT) 后的 EBV+ PTLD
- 实体器官移植 (SOT) 后的 EBV+ PTLD
- 持续性 EBV 病毒血症和已知或疑似免疫缺陷
- 在 AID 环境中发展的 EBV+ LPD
- 在已知或疑似 PID 的情况下发生的 EBV+ LPD
- EB病毒+ LMS
- EB病毒+人大
- EBV 阳性的证据
- 复发或难治性疾病，定义为一线治疗后未能达到反应（即完全反应或部分反应）或疾病复发，即针对 EBV 相关恶性肿瘤或病毒血症的全身治疗，但没有合适的治疗方法。
- 不符合任何其他 Atara 临床开发研究的资格
- 对于在急性白血病同种异体 HCT 后发展为 PTLD 的参与者，潜在的急性白血病必须处于形态学缓解期
符合以下条件的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 500/μL，有或没有细胞因子支持
- 血小板计数 >= 20,000/μL，有或没有输血支持
- 参与者或参与者的代表愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前诊断为伯基特淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤或任何 T 细胞淋巴瘤
- 在首次使用他贝扣赛尔治疗后的 4 周内，或从最近剂量到首次使用他贝扣赛尔治疗的 5 个半衰期内，既往接受过任何研究产品的治疗
- 持续需要甲氨蝶呤或体外光分离疗法；类固醇剂量 > 1 毫克/千克/天泼尼松（或等效物）
- 需要血管加压药或通气支持，除非被认为是由 tabelecleucel 旨在治疗的 EBV 驱动过程引起的
- 抗胸腺细胞球蛋白、阿仑单抗或类似的抗 T 细胞抗体疗法，或 T 细胞免疫疗法（供体淋巴细胞输注、其他细胞毒性 T 淋巴细胞 [CTL]）
- 怀孕
- 育龄女性或有育龄女性伴侣的男性，双方均不愿使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aditi Mehta, DO、Atara Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计的)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATA129-EAP-901
- EBV-CTL-201 (其他标识符：Atara Biotherapeutics)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴增生性疾病的临床试验
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
tabelecleucel的临床试验
-
Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer Center完全的EBV 诱导的淋巴瘤 | EBV 相关恶性肿瘤 | 患有 EBV 病毒血症的移植患者发生复发性 EBV 淋巴瘤的风险很高美国
-
Atara Biotherapeutics招聘中淋巴增生性疾病 | 干细胞移植并发症 | 实体器官移植并发症 | 同种异体造血细胞移植 | Epstein-Barr 病毒+ 相关的移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD)美国, 奥地利, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 法国, 意大利, 西班牙, 英国
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC终止鼻咽癌 | 鼻咽肿瘤 | 爱泼斯坦-巴尔病毒感染 | 爱泼斯坦-巴尔病毒血症 | Epstein-Barr 病毒相关性鼻咽癌 (EBV+ NPC)美国
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的