Protocolo de acceso ampliado para tabelecleucel para pacientes con viremia o neoplasias malignas asociadas al virus de Epstein-Barr

Criterios de inclusión:

1. Cualquiera de los siguientes diagnósticos de enfermedades o tumores malignos EBV+:

   1. EBV+ PTLD después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)
   2. EBV+ PTLD después de trasplante de órgano sólido (SOT)
   3. Viremia persistente por EBV e inmunodeficiencia conocida o sospechada
   4. EBV+ LPD que se ha desarrollado en el contexto de un AID
   5. EBV+ LPD que se ha desarrollado en el contexto de una PID conocida o sospechada
   6. LMS EBV+
   7. PNJ EBV+
2. La evidencia de la positividad de EBV
3. Enfermedad recidivante o refractaria, definida como la falta de respuesta (es decir, respuesta completa o respuesta parcial) o enfermedad recurrente después del tratamiento de primera línea, es decir, tratamiento sistémico para tumores malignos o viremia relacionados con el EBV para los que no existen tratamientos apropiados.
4. No elegible para ningún otro estudio de desarrollo clínico de Atara
5. Para los participantes que desarrollan PTLD después de un TCH alogénico para la leucemia aguda, la leucemia aguda subyacente debe estar en remisión morfológica

6. Función adecuada del órgano según lo siguiente:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/μL, con o sin apoyo de citoquinas
   2. Recuento de plaquetas >= 20 000/μL, con o sin apoyo transfusional
7. El participante o el representante del participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual de linfoma de Burkitt, linfoma de Hodgkin clásico o cualquier linfoma de células T
2. Tratamiento previo con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas del primer tratamiento con tabelecleucel, o dentro de las 5 semividas desde la dosis más reciente hasta el primer tratamiento con tabelecleucel
3. Necesidad continua de metotrexato o fotoféresis extracorpórea; dosis de esteroides > 1 mg/kg/día de prednisona (o equivalente)
4. Necesidad de vasopresor o soporte ventilatorio, a menos que se considere que es causado por el proceso impulsado por EBV que tabelecleucel está destinado a tratar
5. Globulina antitimocito, alemtuzumab o terapia similar con anticuerpos anti-células T, o inmunoterapia con linfocitos T (infusión de linfocitos de donante, otros linfocitos T citotóxicos [CTL])
6. El embarazo
7. Mujer en edad fértil o hombre con una pareja femenina en edad fértil, cualquiera de los cuales no está dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo