- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822495
Protocollo di accesso esteso per Tabelecleucel per pazienti con viremia o tumori maligni associati al virus di Epstein-Barr
13 giugno 2023 aggiornato da: Atara Biotherapeutics
Protocollo di accesso ampliato per la somministrazione di Tabelecleucel a pazienti con viremia o tumori maligni associati al virus di Epstein-Barr per i quali non esistono terapie alternative appropriate
L'obiettivo principale di questo protocollo è fornire un accesso esteso a tabelecleucel ai partecipanti con malattie e tumori maligni associati al virus di Epstein-Barr per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche appropriate e che non sono idonei a iscriversi a studi clinici progettati per supportare lo sviluppo e registrazione del tablecleucel.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
- Malattie linfoproliferative
- Complicazioni del trapianto di cellule staminali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr (EBV).
- Linfoma associato a EBV+
- Malattia linfoproliferativa post-trapianto associata a EBV+ (EBV+ PTLD)
- Viremia di Epstein-Barr
- Linfoma, correlato all'AIDS
- Malattia linfoproliferativa associata al virus di Epstein-Barr (EBV+LPD) con immunodeficienza primaria (PID)
- Leiomiosarcoma (LMS)
- Carcinoma rinofaringeo (NPC)
- Malattia linfoproliferativa associata al virus di Epstein-Barr (EBV+LPD) con immunodeficienza acquisita (AID)
- Complicanze del trapianto di organi solidi
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche appropriate e che non sono idonei ad arruolarsi in altri studi clinici su tabelecleucel possono essere arruolati in questo studio.
Dopo il periodo di screening, i partecipanti riceveranno infusioni endovenose di tabelecleucel (da 1,6 a 2 × 10^6 cellule/kg) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 35 giorni.
Si raccomanda una valutazione clinica della risposta alla malattia circa 15 giorni dopo l'ultima dose di tabelecleucel per valutare la necessità di un trattamento aggiuntivo.
La visita di fine protocollo di accesso espanso (EAP) deve essere eseguita 30 giorni dopo l'ultima dose di tabelecleucel.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi delle seguenti diagnosi di neoplasie o malattie EBV+:
- EBV + PTLD dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
- EBV+ PTLD dopo trapianto di organi solidi (SOT)
- Viremia EBV persistente e immunodeficienza nota o sospetta
- EBV+ LPD che si è sviluppato nel contesto di un AID
- EBV+ LPD che si è sviluppato nel contesto di una PID nota o sospetta
- EBV+ LMS
- EBV+ PNG
- La prova della positività EBV
- Malattia recidivante o refrattaria, definita come mancato raggiungimento della risposta (ovvero risposta completa o risposta parziale) o malattia ricorrente dopo terapia di prima linea, ovvero terapia sistemica per tumori maligni correlati a EBV o viremia per i quali non esistono terapie appropriate.
- Non idoneo per nessun altro studio di sviluppo clinico Atara
- Per i partecipanti che sviluppano PTLD in seguito a HCT allogenico per leucemia acuta, la leucemia acuta sottostante deve essere in remissione morfologica
Adeguata funzione dell'organo per quanto segue:
- Conta assoluta dei neutrofili >= 500/μL, con o senza supporto di citochine
- Conta piastrinica >= 20.000/μL, con o senza supporto trasfusionale
- Il partecipante o il rappresentante del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di linfoma di Burkitt, linfoma di Hodgkin classico o qualsiasi linfoma a cellule T
- Precedente trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dal primo trattamento con tabelecleucel o entro 5 emivite dalla dose più recente al primo trattamento con tabelecleucel
- Necessità continua di metotrexato o fotoferesi extracorporea; dosi di steroidi > 1 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente)
- Necessità di vasopressori o supporto ventilatorio, a meno che non si ritenga che sia causato dal processo guidato da EBV che tabelecleucel intende trattare
- Globulina antitimocitaria, alemtuzumab o una simile terapia con anticorpi anti-cellula T o immunoterapia con cellule T (infusione di linfociti del donatore, altri linfociti T citotossici [CTL])
- Gravidanza
- Donne in età fertile o uomini con una partner donna in età fertile, nessuno dei quali non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Virus di Epstein-Barr (EBV)
- Trapianto di organi solidi (HCT)
- Trapianto di cellule emopoietiche (SOT)
- Immunodeficienza primaria (PID)
- Immunodeficienza acquisita (AID)
- Linfoma associato al virus di Epstein-Barr
- Linfoma dell'HIV/AIDS
- Artrite reumatoide e linfoma
- Immunoterapia con cellule T allogeniche, standard
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e linfoma
- Malattie infiammatorie intestinali e linfomi
- Linfociti T citotossici specifici del virus di Epstein-Barr (EBV-CTL)
- Carcinoma rinofaringeo associato al virus di Epstein-Barr+ (EBV+ NPC)
- Leiomiosarcoma associato al virus di Epstein-Barr+ (EBV+ LMS)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Sepsi
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Sarcoma
- Linfoma, cellule B
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Neoplasie nasofaringee
- Linfoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Malattie virali
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Viremia
- Linfoma correlato all'AIDS
- Leiomiosarcoma
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Malattie linfoproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATA129-EAP-901
- EBV-CTL-201 (Altro identificatore: Atara Biotherapeutics)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tabelecleucel
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Atara BiotherapeuticsReclutamentoMalattie linfoproliferative | Complicazioni del trapianto di cellule staminali | Complicanze del trapianto di organi solidi | Trapianto allogenico di cellule emopoietiche | Virus di Epstein-Barr+ Malattia linfoproliferativa post-trapianto associata (EBV+ PTLD)Stati Uniti, Austria, Australia, Belgio, Canada, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito
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Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCTerminatoCarcinoma rinofaringeo | Neoplasie nasofaringee | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Viremia di Epstein-Barr | Carcinoma rinofaringeo associato al virus di Epstein-Barr (EBV+ NPC)Stati Uniti
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Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoLinfomi indotti da EBV | Tumori maligni associati a EBV | Pazienti trapiantati con viremia da EBV ad alto rischio di sviluppare un linfoma da EBV ricorrenteStati Uniti