Protocole d'accès élargi au tabelecleucel pour les patients atteints de virémie ou de tumeurs malignes associées au virus d'Epstein-Barr

Critère d'intégration:

1. L'un des diagnostics suivants de tumeurs malignes ou de maladies à EBV+ :

   1. EBV+ PTLD suite à une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
   2. EBV+ PTLD suite à une greffe d'organe solide (SOT)
   3. Virémie EBV persistante et immunodéficience connue ou suspectée
   4. EBV+ LPD qui s'est développé dans le cadre d'une AID
   5. EBV+ LPD qui s'est développé dans le cadre d'un PID connu ou suspecté
   6. LMS EBV+
   7. PNJ EBV+
2. La preuve de la positivité de l'EBV
3. Maladie récidivante ou réfractaire, définie comme une incapacité à obtenir une réponse (c'est-à-dire une réponse complète ou une réponse partielle) ou une maladie récurrente après un traitement de première ligne, c'est-à-dire un traitement systémique pour une tumeur maligne ou une virémie liée à l'EBV pour laquelle il n'existe pas de traitement approprié.
4. Non éligible à aucune autre étude de développement clinique Atara
5. Pour les participants développant un PTLD suite à une HCT allogénique pour une leucémie aiguë, la leucémie aiguë sous-jacente doit être en rémission morphologique

6. Fonction organique adéquate selon les éléments suivants :

   1. Nombre absolu de neutrophiles >= 500/μL, avec ou sans support de cytokines
   2. Numération plaquettaire >= 20 000/μL, avec ou sans soutien transfusionnel
7. Le participant ou son représentant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel de lymphome de Burkitt, de lymphome de Hodgkin classique ou de tout lymphome à cellules T
2. Traitement antérieur avec tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant le premier traitement par le tabélecleucel, ou dans les 5 demi-vies entre la dose la plus récente et le premier traitement par le tabélecleucel
3. Besoin continu de méthotrexate ou de photophérèse extracorporelle ; doses de stéroïdes > 1 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent)
4. Nécessité d'un vasopresseur ou d'une assistance ventilatoire, à moins qu'elle ne soit jugée causée par le processus piloté par l'EBV que le tabelecleucel est destiné à traiter
5. Globuline antithymocyte, alemtuzumab ou traitement par anticorps anti-cellules T similaire, ou immunothérapie par lymphocytes T (perfusion de lymphocytes de donneur, autres lymphocytes T cytotoxiques [CTL])
6. Grossesse
7. Femme en âge de procréer ou homme avec une partenaire féminine en âge de procréer, l'un ou l'autre ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception très efficace