Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tabelecleucelin laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä viremia tai pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Atara Biotherapeutics

Laajennettu pääsyprotokolla tabelecleucelin tarjoamiseen potilaille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä viremia tai pahanlaatuisia kasvaimia, joille ei ole sopivia vaihtoehtoisia hoitomuotoja

Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tarjota laajennettu pääsy tabelecleuceliin osallistujille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyviä sairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia, joille ei ole muita sopivia hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu tukemaan kehitystä. ja tabelecleucelin rekisteröinti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joille ei ole muita sopivia hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan muihin kliinisiin tabelecleucel-tutkimuksiin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Seulontajakson jälkeen osallistujat saavat suonensisäisiä tabelecleucel-infuusioita (1,6-2 × 10^6 solua/kg) päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 jokaisen 35 päivän syklin aikana. Taudin vasteen kliinistä arviointia suositellaan noin 15 päivää viimeisen tabelecleucel-annoksen jälkeen lisähoidon tarpeen arvioimiseksi. Laajennetun pääsyprotokollan (EAP) käynti tulee lopettaa 30 päivää viimeisen tabelecleucel-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista EBV+ pahanlaatuisten kasvainten tai sairauksien diagnoosista:

    1. EBV+ PTLD allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen
    2. EBV+ PTLD kiinteän elinsiirron (SOT) jälkeen
    3. Pysyvä EBV-viremia ja tunnettu tai epäilty immuunipuutos
    4. EBV+ LPD, joka on kehitetty AID:n asetuksissa
    5. EBV+ LPD, joka on kehittynyt tunnetun tai epäillyn PID:n yhteydessä
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Todisteet EBV-positiivisuudesta
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään vasteen (eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) saavuttamatta jättämiseksi tai uusiutuvaksi sairaudeksi ensilinjan hoidon jälkeen, eli EBV:hen liittyvän pahanlaatuisen kasvaimen tai viremian systeemisen hoidon jälkeen, jolle ei ole asianmukaista hoitoa.
  4. Ei kelpaa mihinkään muuhun Ataran kliiniseen kehitystutkimukseen
  5. Osallistujilla, joilla on PTLD akuutin leukemian allogeenisen HCT:n jälkeen, taustalla olevan akuutin leukemian on oltava morfologisessa remissiossa

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien ehtojen mukaisesti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/μl, sytokiinituen kanssa tai ilman
    2. Verihiutaleiden määrä >= 20 000/μl, verensiirron kanssa tai ilman
  7. Osallistuja tai osallistujan edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Burkittin lymfooman, klassisen Hodgkinin lymfooman tai minkä tahansa T-solulymfooman nykyinen diagnoosi
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ensimmäisestä tabelecleucel-hoidosta tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisimmästä annoksesta ensimmäiseen tabelecleucel-hoitoon
  3. Jatkuva metotreksaatin tai kehon ulkopuolisen fotofereesin tarve; steroidiannokset > 1 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
  4. Vasopressorin tai hengitystuen tarve, ellei sen katsota johtuvan EBV:n aiheuttamasta prosessista, jota tabelecleucel on tarkoitettu hoitamaan
  5. Antitymosyyttiglobuliini, alemtutsumabi tai vastaava anti-T-soluvasta-ainehoito tai T-soluimmunoterapia (luovuttajalymfosyytti-infuusio, muut sytotoksiset T-lymfosyytit [CTL:t])
  6. Raskaus
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joista kumpikaan ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atara Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Muu tunniste: Atara Biotherapeutics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tabelecleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa