Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for Tabelecleucel til patienter med Epstein-Barr-virus-associeret viræmi eller maligniteter

13. juni 2023 opdateret af: Atara Biotherapeutics

Udvidet adgangsprotokol til levering af Tabelecleucel til patienter med Epstein-Barr-virus-associeret viræmi eller maligniteter, for hvem der ikke er passende alternative behandlinger

Det primære formål med denne protokol er at give udvidet adgang til tabelecleucel til deltagere med Epstein-Barr-virus-associerede sygdomme og maligniteter, for hvem der ikke er andre passende terapeutiske muligheder, og som ikke er berettiget til at tilmelde sig kliniske undersøgelser designet til at understøtte udviklingen og registrering af tabelecleucel.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, for hvem der ikke er andre passende terapeutiske muligheder, og som ikke er berettiget til at tilmelde sig andre kliniske tabelecleucel-studier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter screeningsperioden vil deltagerne modtage intravenøse infusioner af tabelecleucel (1,6 til 2 × 10^6 celler/kg) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 35-dages cyklus. Klinisk vurdering af sygdomsrespons anbefales ca. 15 dage efter den sidste dosis tabelecleucel for at vurdere behovet for yderligere behandling. Afslutningen af ​​udvidet adgangsprotokol (EAP) besøg bør udføres 30 dage efter den sidste dosis tabelecleucel.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver af følgende diagnoser af EBV+ maligniteter eller sygdom:

    1. EBV+ PTLD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
    2. EBV+ PTLD efter solid organtransplantation (SOT)
    3. Vedvarende EBV-viræmi og kendt eller formodet immundefekt
    4. EBV+ LPD, der er udviklet i forbindelse med en AID
    5. EBV+ LPD, der er udviklet i forbindelse med en kendt eller mistænkt PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Beviset for EBV-positivitet
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som manglende opnåelse af respons (dvs. fuldstændig respons eller delvis respons) eller tilbagevendende sygdom efter førstelinjebehandling, dvs. systemisk terapi for EBV-relateret malignitet eller viræmi, for hvilken der ikke findes passende behandlinger.
  4. Ikke berettiget til noget andet Atara klinisk udviklingsstudie
  5. For deltagere, der udvikler PTLD efter allogen HCT for akut leukæmi, skal den underliggende akutte leukæmi være i morfologisk remission

  6. Tilstrækkelig organfunktion ifølge følgende:

    1. Absolut neutrofiltal >= 500/μL, med eller uden cytokinstøtte
    2. Blodpladetal >= 20.000/μL, med eller uden transfusionsstøtte
  7. Deltager eller deltagers repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af Burkitts lymfom, klassisk Hodgkins lymfom eller ethvert T-cellelymfom
  2. Forudgående behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter første behandling med tabelecleucel eller inden for 5 halveringstider fra den seneste dosis til første behandling med tabelecleucel
  3. Vedvarende behov for methotrexat eller ekstrakorporal fotoferese; steroiddoser > 1 mg/kg/dag af prednison (eller tilsvarende)
  4. Behov for vasopressor eller ventilatorisk støtte, medmindre det anses for at være forårsaget af den EBV-drevne proces, som tabelecleucel er beregnet til at behandle
  5. Antithymocytglobulin, alemtuzumab eller lignende anti-T-celle-antistofterapi eller T-celle-immunterapi (donorlymfocytinfusion, andre cytotoksiske T-lymfocytter [CTL'er])
  6. Graviditet
  7. Kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som begge er uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atara Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Anden identifikator: Atara Biotherapeutics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tabelecleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner