Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési protokoll a Tabelecleucel számára Epstein-Barr vírussal összefüggő virémiában vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek számára

2023. június 13. frissítette: Atara Biotherapeutics

Kibővített hozzáférési protokoll az Epstein-Barr vírussal összefüggő virémiás vagy rosszindulatú daganatos betegek számára a Tabelecleucel biztosítására, akik számára nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív terápiák

Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy kiterjesztett hozzáférést biztosítson a tabelecleucelhez az Epstein-Barr vírussal összefüggő betegségekben és rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők számára, akik számára nincs más megfelelő terápiás lehetőség, és akik nem vehetnek részt a fejlesztést támogató klinikai vizsgálatokban. és a tabelecleucel regisztrációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik számára nincs más megfelelő terápiás lehetőség, és nem vehetnek részt más tabelecleucel klinikai vizsgálatokban, bevonhatók ebbe a vizsgálatba. A szűrési időszak után a résztvevők intravénás tabelecleucel infúziót kapnak (1,6-2 × 10^6 sejt/kg) minden 35 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A tabelecleucel utolsó adagja után körülbelül 15 nappal javasolt a betegségre adott válasz klinikai értékelése a további kezelés szükségességének felmérése érdekében. A kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) látogatását a tabelecleucel utolsó adagja után 30 nappal kell befejezni.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az EBV+ rosszindulatú daganatok vagy betegségek alábbi diagnózisai közül bármelyik:

    1. EBV+ PTLD allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követően
    2. EBV+ PTLD szilárd szervátültetést (SOT) követően
    3. Tartós EBV virémia és ismert vagy feltételezett immunhiány
    4. EBV+ LPD, amely egy AID környezetében alakult ki
    5. EBV+ LPD, amely ismert vagy feltételezett PID hátterében alakult ki
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Az EBV pozitivitás bizonyítéka
  3. Relapszusos vagy refrakter betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a válaszadás elmaradása (azaz teljes válasz vagy részleges válasz) vagy visszatérő betegség az első vonalbeli terápiát követően, azaz az EBV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok vagy virémiák szisztémás terápiája után, amelyre nincs megfelelő terápia.
  4. Nem alkalmas semmilyen más Atara klinikai fejlesztési vizsgálatra
  5. Az akut leukémia miatti allogén HCT-t követően PTLD-t kifejlő résztvevők esetében az alapjául szolgáló akut leukémiának morfológiai remisszióban kell lennie.

  6. Megfelelő szervműködés a következők szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám >= 500/μl, citokin támogatással vagy anélkül
    2. Thrombocytaszám >= 20 000/μL, transzfúziós támogatással vagy anélkül
  7. A résztvevő vagy a résztvevő képviselője hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A Burkitt-limfóma, a klasszikus Hodgkin-limfóma vagy bármely T-sejtes limfóma jelenlegi diagnózisa
  2. Bármely vizsgálati készítménnyel végzett előzetes kezelés az első tabelecleucel-kezelést követő 4 héten belül, vagy a legutóbbi adagtól számított 5 felezési időn belül az első tabelecleucel-kezelésig
  3. Folyamatos metotrexát vagy extracorporalis fotoferézis szükségessége; szteroid dózisok > 1 mg/kg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű)
  4. Vazopresszor vagy lélegeztetési támogatás szükségessége, kivéve, ha azt az EBV által vezérelt folyamat okozza, amelyet a tabelecleucel kezelésére szántak
  5. Antitimocita globulin, alemtuzumab vagy hasonló anti-T-sejtes antitest-terápia vagy T-sejtes immunterápia (donor limfocita infúzió, egyéb citotoxikus T-limfociták [CTL-ek])
  6. Terhesség
  7. Fogamzóképes korú nő vagy férfi fogamzóképes nő partnerrel, akik közül egyik sem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atara Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Egyéb azonosító: Atara Biotherapeutics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tabelecleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel