Erweitertes Zugangsprotokoll für Tabelecleucel für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter Virämie oder bösartigen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Diagnosen von bösartigen EBV+-Tumoren oder -Erkrankungen:

   1. EBV+ PTLD nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
   2. EBV+ PTLD nach solider Organtransplantation (SOT)
   3. Persistierende EBV-Virämie und bekannter oder vermuteter Immundefekt
   4. EBV+ LPD, das im Rahmen einer AID entstanden ist
   5. EBV+ LPD, das sich im Zusammenhang mit einer bekannten oder vermuteten PID entwickelt hat
   6. EBV+LMS
   7. EBV+ NPC
2. Der Nachweis der EBV-Positivität
3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, definiert als Ausbleiben des Ansprechens (dh vollständiges oder partielles Ansprechen) oder rezidivierende Erkrankung nach Erstlinientherapie, dh systemische Therapie für EBV-bedingte Malignität oder Virämie, für die es keine geeigneten Therapien gibt.
4. Nicht für eine andere klinische Entwicklungsstudie von Atara geeignet
5. Bei Teilnehmern, die nach allogener HCT bei akuter Leukämie eine PTLD entwickeln, muss sich die zugrunde liegende akute Leukämie in morphologischer Remission befinden

6. Angemessene Organfunktion nach Folgendem:

   1. Absolute Neutrophilenzahl >= 500/μl, mit oder ohne Zytokinunterstützung
   2. Thrombozytenzahl >= 20.000/μl, mit oder ohne Transfusionsunterstützung
7. Der Teilnehmer oder der Vertreter des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose von Burkitt-Lymphom, klassischem Hodgkin-Lymphom oder einem beliebigen T-Zell-Lymphom
2. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung mit Tabelecleucel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis bis zur ersten Behandlung mit Tabelecleucel
3. Fortlaufender Bedarf an Methotrexat oder extrakorporaler Photopherese; Steroiddosen > 1 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
4. Notwendigkeit einer Vasopressor- oder Beatmungsunterstützung, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass sie durch den EBV-gesteuerten Prozess verursacht wird, den Tabelecleucel behandeln soll
5. Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab oder ähnliche Anti-T-Zell-Antikörpertherapie oder T-Zell-Immuntherapie (Spender-Lymphozyteninfusion, andere zytotoxische T-Lymphozyten [CTLs])
6. Schwangerschaft
7. Frau im gebärfähigen Alter oder Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die beide nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden