Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for Tabelecleucel for pasienter med Epstein-Barr-virus-assosiert viremi eller maligniteter

13. juni 2023 oppdatert av: Atara Biotherapeutics

Utvidet tilgangsprotokoll for å gi Tabelecleucel til pasienter med Epstein-Barr-virus-assosiert viremi eller ondartede sykdommer som det ikke finnes hensiktsmessige alternative terapier for

Hovedmålet med denne protokollen er å gi utvidet tilgang til tabelecleucel til deltakere med Epstein-Barr-virus-assosierte sykdommer og maligniteter som det ikke finnes andre passende terapeutiske alternativer for, og som ikke er kvalifisert til å delta i kliniske studier designet for å støtte utviklingen. og registrering av tabelecleucel.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som det ikke finnes andre passende terapeutiske alternativer for, og som ikke er kvalifisert til å melde seg på andre kliniske tabelecleucel-studier, kan bli registrert i denne studien. Etter screeningsperioden vil deltakerne motta intravenøse infusjoner av tabelecleucel (1,6 til 2 × 10^6 celler/kg) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 35-dagers syklus. Klinisk vurdering av sykdomsrespons anbefales ca. 15 dager etter siste dose med tabelecleucel for å vurdere behovet for tilleggsbehandling. Slutten av utvidet tilgangsprotokoll (EAP) besøk bør utføres 30 dager etter siste dose med tabelecleucel.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver av følgende diagnoser av EBV+ maligniteter eller sykdom:

    1. EBV+ PTLD etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
    2. EBV+ PTLD etter solid organtransplantasjon (SOT)
    3. Vedvarende EBV-viremi og kjent eller mistenkt immunsvikt
    4. EBV+ LPD som har utviklet seg i setting av en AID
    5. EBV+ LPD som har utviklet seg i innstillingen av en kjent eller mistenkt PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Beviset for EBV-positivitet
  3. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert som manglende oppnåelse av respons (dvs. fullstendig respons eller delvis respons) eller tilbakevendende sykdom etter førstelinjebehandling, dvs. systemisk terapi for EBV-relatert malignitet eller viremi som det ikke finnes egnede terapier for.
  4. Ikke kvalifisert for noen annen klinisk utviklingsstudie fra Atara
  5. For deltakere som utvikler PTLD etter allogen HCT for akutt leukemi, må den underliggende akutte leukemien være i morfologisk remisjon

  6. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til følgende:

    1. Absolutt nøytrofiltall >= 500/μL, med eller uten cytokinstøtte
    2. Blodplateantall >= 20 000/μL, med eller uten transfusjonsstøtte
  7. Deltaker eller deltakerrepresentant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av Burkitts lymfom, klassisk Hodgkins lymfom eller et hvilket som helst T-celle lymfom
  2. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter første behandling med tabelecleucel, eller innen 5 halveringstider fra siste dose til første behandling med tabelecleucel
  3. Pågående behov for metotreksat eller ekstrakorporal fotoferese; steroiddoser > 1 mg/kg/dag med prednison (eller tilsvarende)
  4. Behov for vasopressor eller ventilasjonsstøtte, med mindre det anses å være forårsaket av den EBV-drevne prosessen som tabelecleucel er ment å behandle
  5. Antitymocyttglobulin, alemtuzumab eller lignende anti-T-celle antistoffterapi, eller T-celle immunterapi (donorlymfocyttinfusjon, andre cytotoksiske T-lymfocytter [CTL])
  6. Svangerskap
  7. Kvinne i fertil alder eller mann med en kvinnelig partner i fertil alder, som ingen av dem er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atara Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Annen identifikator: Atara Biotherapeutics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere