소아 심장 수술에서의 인간 피브리노겐 농축물 (RiaSTAP)
2021년 8월 20일 업데이트: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
심폐우회술을 받는 영아의 실혈감소를 위한 인간 피브리노겐 농축액(RiaSTAP)의 역할과 성분 혈액 요법의 필요성.
이 연구의 목표는 인간 피브리노겐 농축물(RiaSTAP)의 사용이 심폐 우회술을 받는 신생아와 영아의 혈액 손실과 성분 혈액 요법의 필요성을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 인간 피브리노겐 농축물(RiaSTAP)의 사용이 심폐 우회술을 받는 신생아와 영아의 혈액 손실과 성분 혈액 요법의 필요성을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
RiaSTAP는 전향적, 무작위 대조 연구에서 심폐 우회술(CPB) 종료 후 70mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
이러한 방식으로 RiaSTAP을 투여하면 수술 전후 출혈 및 수혈 요구 사항이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Nicklaus Children's Hospital에서 개심술을 받기 위해 내원하는 신생아 및 영아 심장병 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 대상 연령 범위를 벗어난 환자는 제외됩니다. 약물 또는 그 구성 요소에 대해 아나필락시스 또는 중증 반응이 있었던 것으로 알려진 환자는 등록되지 않습니다. ROTEM 재가온 시 FIBTEM MCF > 15mm인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리아스탭
그룹 1은 이 그룹에 무작위 배정된 후 CPB 종료 후 70mg/kg의 용량으로 RiaSTAP 주입을 받습니다.
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수술 후 출혈량을 줄이기 위해.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
그룹 2는 이 그룹에 무작위 배정된 후 일반 식염수 0.9%(NS)로 구성된 위약을 받게 됩니다.
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일반 식염수 0.9%로 구성된 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 수술 후 실혈(예상 실혈(EBL))
기간: 수술 후 24시간 이내
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1차 결과 효능: 추정 실혈(EBL); 중앙값; 수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 2시간 헤모글로빈(Hg) mg/dL 측정
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 헤모글로빈(Hg).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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2시간
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수술 후 24시간 헤모글로빈(Hg) mg/dL
기간: 24시간
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치료와 위약 사이의 수술 후 24시간 헤모글로빈(Hg).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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24시간
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수술 후 2시간 헤마토크릿(HCT) 측정
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 헤마토크리트(HCT).
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2시간
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수술 후 24시간 헤마토크릿(HCT) 측정
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 간의 수술 후 24시간 헤마토크리트(HCT)
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24 시간
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수술 후 2시간 혈소판 수 검사(PLT) 10K/uL
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 혈소판 수 검사(PLT).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 했습니다.
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2시간
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수술 후 24시간 혈소판 수 검사(PLT) 10K/uL
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 24시간 혈소판 수 검사(PLT).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 했습니다.
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24 시간
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수술 후 2시간 프로트롬빈(PT) 초
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 프로트롬빈(PT).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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2시간
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수술 후 24시간 프로트롬빈(PT) 초
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 24시간 프로트롬빈(PT).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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24 시간
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수술 후 2시간 국제 정상화 비율(INR)
기간: 2시간
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치료군과 위약군 간의 수술 후 2시간 국제 정상화 비율(INR)
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2시간
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수술 후 24시간 국제 정상화 비율(INR)
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 간의 수술 후 24시간 국제 정상화 비율(INR).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석을 기반으로 했습니다.
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24 시간
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수술 후 2시간 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 초
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
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2시간
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수술 후 24시간 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 초
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 24시간 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석을 기반으로 합니다.
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24 시간
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수술 후 2시간 피브리노겐 mg/dL
기간: 2시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 2시간 피브리노겐.
수혈 알고리즘은 이전의 세 가지 연구를 기반으로 개발되었으며 소아과용으로 수정되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 출혈은 수술실에 있는 동안 15분마다 계산된 >10 cc kg-1 hr-1의 속도로 정의되었으며, 석션 캐니스터의 혈액으로 측정되었습니다.
HFC 또는 위약에 무작위배정한 후 출혈이 계속되는 경우, 피브리노겐 < 200 mg/dL 또는 FIBTEM MCF < 7 mm에 대해 동결 침전물을 고려했습니다.
그 후 일상적인 치료에 따라 ROTEM 분석은 수술실에 있는 동안 최소 30분마다 또는 수술실 팀의 재량에 따라 더 빨리 수행되었습니다.
환자가 수술실을 떠나면 처음 6시간 동안 또는 임상적으로 유의한 출혈이 멈출 때까지 최소 60분마다 ROTEM을 수행했습니다.
CPB 분리 후 수혈된 혈액 제품은 미리 정의된 프로토콜을 기반으로 합니다.
각 요법의 권장 용량은 미리 정의된 공식과 ROTEM 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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2시간
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수술 후 24시간 피브리노겐 mg/dL
기간: 24 시간
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치료군과 위약군 사이의 수술 후 24시간 피브리노겐
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 호흡 부전 부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 호흡 부전으로 고통받는 환자.
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수술 후 24시간
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수술 후 혈전 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 혈전 사건으로 고생한 환자.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .