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Concentré de fibrinogène humain en chirurgie cardiaque pédiatrique (RiaSTAP)

20 août 2021 mis à jour par: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Le rôle du concentré de fibrinogène humain (RiaSTAP) dans la diminution de la perte de sang et la nécessité d'une thérapie par composants sanguins chez les nourrissons subissant un pontage cardiopulmonaire.

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du concentré de fibrinogène humain (RiaSTAP) réduira la perte de sang et la nécessité d'une thérapie par composants sanguins chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du concentré de fibrinogène humain (RiaSTAP) réduira la perte de sang et la nécessité d'une thérapie par composants sanguins chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une circulation extracorporelle. RiaSTAP sera administré après la fin du pontage cardiopulmonaire (PCB) à une dose de 70 mg/kg, dans une étude prospective, randomisée et contrôlée. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de RiaSTAP de cette manière réduira les saignements périopératoires et les besoins en transfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients cardiaques néonatals et infantiles se présentant pour une chirurgie à cœur ouvert à l'hôpital pour enfants Nicklaus seront éligibles pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui se situent en dehors de la tranche d'âge de l'étude seront exclus. Les patients connus pour avoir eu une réaction anaphylactique ou grave au médicament ou à ses composants ne seront pas inscrits. Au moment du réchauffement ROTEM, tout patient avec un FIBTEM MCF > 15mm, sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RiaSTAP
Le groupe 1 recevra une perfusion de RiaSTAP après l'arrêt de la CPB à une dose de 70 mg/kg après randomisation dans ce groupe.
Médicament: RiaStAP
Pour diminuer le volume de saignement post-opératoire.
Autres noms:
  • Concentré de fibrinogène humain
Comparateur placebo: Saline
Le groupe 2 recevra un placebo composé de solution saline normale à 0,9 % (NS) après randomisation dans ce groupe.
Médicament: Saline
Placebo composé de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang postopératoire après chirurgie (perte de sang estimée (EBL))
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Efficacité du critère de jugement principal : perte de sang estimée (EBL) ; médian; Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Mesure de l'hémoglobine (Hg) mg/dL postopératoire à 2 heures
Délai: 2 heures
Hémoglobine (Hg) postopératoire de 2 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
2 heures
Hémoglobine (Hg) mg/dL postopératoire sur 24 heures
Délai: 24 heures
Hémoglobine (Hg) postopératoire sur 24 heures entre le traitement et le placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
24 heures
Mesure post-opératoire de l'hématocrite (HCT) à 2 heures
Délai: 2 heures
Hématocrite postopératoire de 2 heures (HCT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
2 heures
Mesure post-opératoire de l'hématocrite (HCT) sur 24 heures
Délai: 24 heures
Hématocrite postopératoire de 24 heures (HCT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo
24 heures
Test de numération plaquettaire post-opératoire de 2 heures (PLT) 10K/uL
Délai: 2 heures
Test de numération plaquettaire postopératoire de 2 heures (PLT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM
2 heures
Test de numération plaquettaire post-opératoire sur 24 heures (PLT) 10K/uL
Délai: 24 heures
Test de numération plaquettaire (PLT) post-opératoire sur 24 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM
24 heures
Secondes post-opératoires de prothrombine (PT) de 2 heures
Délai: 2 heures
Prothrombine post-opératoire de 2 heures (PT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
2 heures
Secondes post-opératoires de prothrombine (PT) sur 24 heures
Délai: 24 heures
Prothrombine post-opératoire de 24 heures (PT) entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
24 heures
Rapport de normalisation international (INR) post-opératoire sur 2 heures
Délai: 2 heures
Rapport international de normalisation (INR) postopératoire de 2 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo
2 heures
Rapport international de normalisation (INR) postopératoire sur 24 heures
Délai: 24 heures
Rapport international de normalisation (INR) postopératoire sur 24 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un ROTEM ana
24 heures
Temps partiel de thromboplastine (PTT) post-opératoire 2 heures
Délai: 2 heures
Temps partiel de thromboplastine (PTT) postopératoire de 2 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo
2 heures
Temps partiel de thromboplastine (PTT) post-opératoire sur 24 heures
Délai: 24 heures
Temps partiel de thromboplastine (PTT) postopératoire de 24 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et une analyse ROTEM
24 heures
Post-opératoire 2 h Fibrinogène mg/dL
Délai: 2 heures
Fibrinogène post-opératoire de 2 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Un algorithme de transfusion a été développé sur la base de trois études précédentes, modifié pour la pédiatrie. Les saignements cliniquement significatifs nécessitant un traitement ont été définis comme un taux > 10 cc kg-1 h-1 calculé toutes les 15 minutes en salle d'opération, mesuré par le sang dans la cartouche d'aspiration. En cas de saignement continu après la randomisation au HFC ou au placebo, le cryoprécipité a été envisagé pour le fibrinogène <200 mg/dL ou le FIBTEM MCF <7 mm. Par la suite, conformément aux soins de routine, l'analyse ROTEM a été effectuée au moins toutes les 30 minutes au bloc opératoire, ou plus tôt, à la discrétion de l'équipe du bloc opératoire. Une fois que le patient a quitté la salle d'opération, le ROTEM a été effectué au moins toutes les 60 minutes pendant les 6 premières heures ou jusqu'à ce que le saignement cliniquement significatif ait cessé. Les produits sanguins transfusés après la séparation du CPB étaient basés sur un protocole prédéfini. Les volumes recommandés de chaque thérapie étaient basés sur des formules prédéfinies et un algorithme d'analyse ROTEM.
2 heures
Post-opératoire 24 h Fibrinogène mg/dL
Délai: 24 heures
Fibrinogène post-opératoire de 24 heures entre le groupe de traitement et le groupe placebo
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Patients ayant souffert d'insuffisance respiratoire post-opératoire.
24 heures après la chirurgie
Événements indésirables de thrombus postopératoires
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
Patient qui a souffert d'événements de thrombus après l'opération.
dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCH0000201496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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