Concentrado de fibrinógeno humano en cirugía cardíaca pediátrica (RiaSTAP)
20 de agosto de 2021 actualizado por: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
El papel del concentrado de fibrinógeno humano (RiaSTAP) en la disminución de la pérdida de sangre y la necesidad de una terapia de componentes sanguíneos en bebés sometidos a derivación cardiopulmonar.
El objetivo del estudio es determinar si el uso de concentrado de fibrinógeno humano (RiaSTAP) disminuirá la pérdida de sangre y la necesidad de terapia con sangre componente en recién nacidos y lactantes sometidos a circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el uso de concentrado de fibrinógeno humano (RiaSTAP) disminuirá la pérdida de sangre y la necesidad de terapia con sangre componente en recién nacidos y lactantes sometidos a circulación extracorpórea.
RiaSTAP se administrará después de la finalización de la derivación cardiopulmonar (CPB) a una dosis de 70 mg/kg, en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Presumimos que la administración de RiaSTAP de esta manera reducirá el sangrado perioperatorio y los requisitos de transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cardíacos neonatales e infantiles que se presenten para una cirugía a corazón abierto en el Nicklaus Children's Hospital serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que se encuentren fuera del rango de edad para el estudio. No se inscribirá a los pacientes que se sabe que han tenido una reacción anafiláctica o grave al fármaco oa sus componentes. En el momento del ROTEM de recalentamiento, se excluirá a cualquier paciente con un FIBTEM FCM > 15 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RiaSTAP
El grupo 1 recibirá una infusión de RiaSTAP después de finalizar la CEC a una dosis de 70 mg/kg después de la aleatorización a este grupo.
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Para disminuir el volumen de sangrado postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
El grupo 2 recibirá un placebo que consta de solución salina normal al 0,9 % (NS) después de la aleatorización a este grupo.
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Placebo consistente en solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre posoperatoria después de la cirugía (pérdida de sangre estimada (EBL))
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Eficacia del resultado primario: pérdida de sangre estimada (EBL); mediana; Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Postoperatorio 2 h Hemoglobina (Hg) mg/dL Medida
Periodo de tiempo: 2 horas
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Hemoglobina (Hg) de 2 horas postoperatorias entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente abandonó el quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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2 horas
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Hemoglobina (Hg) postoperatoria de 24 horas mg/dL
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemoglobina (Hg) postoperatoria de 24 horas entre el tratamiento y el placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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24 horas
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Medida de hematocrito (HCT) posoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Hematocrito (HCT) posoperatorio a las 2 h entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
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2 horas
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Medida de hematocrito (HCT) postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hematocrito (HCT) de 24 horas posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo
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24 horas
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Prueba de recuento de plaquetas (PLT) de 2 horas postoperatorias 10K/uL
Periodo de tiempo: 2 horas
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Prueba de recuento de plaquetas (PLT) de 2 horas postoperatorias entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM
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2 horas
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Prueba de recuento de plaquetas (PLT) de 24 horas postoperatorias 10K/uL
Periodo de tiempo: 24 horas
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Prueba de recuento de plaquetas (PLT) de 24 horas posoperatoria entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM
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24 horas
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Postoperatorio 2 h Protrombina (PT) Segundos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Protrombina (PT) postoperatoria de 2 h entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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2 horas
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Postoperatorio 24 h Protrombina (PT) Segundos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Protrombina (PT) postoperatoria de 24 horas entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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24 horas
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Índice de normalización internacional (INR) posoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cociente internacional de normalización (INR) posoperatorio a las 2 horas entre el grupo de tratamiento y el de placebo
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2 horas
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Índice de normalización internacional (INR) posoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Índice de normalización internacional (INR) de 24 horas posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un análisis ROTEM.
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24 horas
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Segundos de tiempo de tromboplastina parcial (PTT) posoperatorio de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) postoperatorio de 2 h entre el grupo de tratamiento y el de placebo
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2 horas
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Segundos de tiempo de tromboplastina parcial (PTT) posoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) de 24 h posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un análisis ROTEM
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24 horas
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Postoperatorio 2 h Fibrinógeno mg/dL
Periodo de tiempo: 2 horas
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Fibrinógeno postoperatorio de 2 h entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Se desarrolló un algoritmo de transfusión basado en tres estudios previos, modificado para pediatría.
El sangrado clínicamente significativo que requería tratamiento se definió como una tasa >10 cc kg-1 hr-1 calculada cada 15 minutos mientras estaba en el quirófano, medida por la sangre en el recipiente de succión.
En los casos de sangrado continuo después de la aleatorización a HFC o placebo, se consideró el crioprecipitado para fibrinógeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
A partir de entonces, según la atención de rutina, el análisis ROTEM se realizó al menos cada 30 minutos mientras estaba en el quirófano, o antes, según el criterio del equipo de quirófano.
Una vez que el paciente salió del quirófano, se realizó ROTEM al menos cada 60 minutos durante las primeras 6 horas o hasta que se detuviera el sangrado clínicamente significativo.
Los productos sanguíneos transfundidos después de la separación de CPB se basaron en un protocolo predefinido.
Los volúmenes recomendados de cada terapia se basaron en fórmulas predefinidas y un algoritmo de análisis ROTEM.
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2 horas
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Postoperatorio 24 horas Fibrinógeno mg/dL
Periodo de tiempo: 24 horas
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Fibrinógeno postoperatorio de 24 horas entre el grupo de tratamiento y el de placebo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos postoperatorios de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Pacientes que sufrieron insuficiencia respiratoria postoperatoria.
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24 horas después de la cirugía
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Eventos adversos posoperatorios de trombos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
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Paciente que sufrió eventos de Trombo en el postoperatorio.
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dentro de las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Afibrinogenemia
Otros números de identificación del estudio
- NCH0000201496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .