Концентрат человеческого фибриногена в детской кардиохирургии (RiaSTAP)
20 августа 2021 г. обновлено: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Роль концентрата человеческого фибриногена (RiaSTAP) в снижении кровопотери и потребности в компонентной терапии кровью у младенцев, подвергающихся искусственному кровообращению.
Цель исследования — определить, уменьшит ли использование концентрата человеческого фибриногена (RiaSTAP) кровопотерю и потребность в компонентной терапии кровью у новорожденных и детей грудного возраста, подвергающихся искусственному кровообращению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, уменьшит ли использование концентрата человеческого фибриногена (RiaSTAP) кровопотерю и потребность в компонентной терапии кровью у новорожденных и детей грудного возраста, подвергающихся искусственному кровообращению.
RiaSTAP будет вводиться после прекращения искусственного кровообращения (ИК) в дозе 70 мг/кг в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Мы предполагаем, что введение RiaSTAP таким образом уменьшит периоперационное кровотечение и потребность в переливании крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поступающие на операцию на открытом сердце в Детскую больницу Никлауса, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, выходящие за пределы возрастного диапазона исследования, будут исключены. Пациенты, о которых известно, что у них была анафилактическая или тяжелая реакция на препарат или его компоненты, не будут включены в исследование. Во время повторного согревания ROTEM любой пациент с FIBTEM MCF > 15 мм будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РиаСТАП
Группа 1 получит инфузию RiaSTAP после прекращения искусственного кровообращения в дозе 70 мг/кг после рандомизации в эту группу.
|
Для уменьшения объема послеоперационного кровотечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Группа 2 получит плацебо, состоящее из физиологического раствора 0,9% (NS) после рандомизации в эту группу.
|
Плацебо, состоящее из физиологического раствора 0,9%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная кровопотеря после операции (Расчетная кровопотеря (EBL))
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Эффективность первичного исхода: расчетная кровопотеря (EBL); медиана; Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный 2-часовой гемоглобин (Hg) мг/дл Измерение
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационный 2-часовой гемоглобин (Hg) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
2 часа
|
|
Послеоперационный 24-часовой гемоглобин (Hg) мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный 24-часовой гемоглобин (Hg) между лечением и плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
24 часа
|
|
Послеоперационное измерение гематокрита (HCT) через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационный 2-часовой гематокрит (HCT) между группой лечения и группой плацебо.
|
2 часа
|
|
Послеоперационное 24-часовое измерение гематокрита (HCT)
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный 24-часовой гематокрит (HCT) между группой лечения и группой плацебо
|
24 часа
|
|
Послеоперационный 2-часовой тест на подсчет тромбоцитов (PLT) 10 тыс./мкл
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационный 2-часовой тест подсчета тромбоцитов (PLT) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
2 часа
|
|
Послеоперационный 24-часовой тест на подсчет тромбоцитов (PLT) 10 тыс./мкл
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный 24-часовой тест подсчета тромбоцитов (PLT) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
24 часа
|
|
Послеоперационный 2 часа Протромбин (PT) Секунды
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационный 2-часовой протромбин (PT) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
2 часа
|
|
Послеоперационный 24-часовой протромбин (PT) Секунды
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный 24-часовой протромбин (PT) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
24 часа
|
|
Послеоперационный 2-часовой международный нормализующий коэффициент (МНО)
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационное 2-часовое международное нормализующее отношение (МНО) между группой лечения и группой плацебо
|
2 часа
|
|
Послеоперационный 24-часовой международный нормализующий коэффициент (МНО)
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационное 24-часовое международное нормализующее отношение (МНО) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на предварительно определенных формулах и анализе ROTEM.
|
24 часа
|
|
Послеоперационный 2 часа Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) Секунды
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационное 2-часовое частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) между группой лечения и группой плацебо
|
2 часа
|
|
Послеоперационное 24-часовое частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) Секунды
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационное 24-часовое частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на предварительно определенных формулах и анализе ROTEM.
|
24 часа
|
|
Послеоперационный 2-часовой фибриноген мг/дл
Временное ограничение: 2 часа
|
Послеоперационный 2-часовой фибриноген между группой лечения и группой плацебо.
Алгоритм трансфузии был разработан на основе трех предыдущих исследований, модифицированных для педиатрии.
Клинически значимое кровотечение, требующее лечения, определяли как скорость >10 см3 кг-1 ч-1, рассчитываемую каждые 15 минут в операционной, измеряемую по крови в аспирационной канистре.
В случаях продолжающегося кровотечения после рандомизации в группу ГФУ или плацебо криопреципитат рассматривался при фибриногене <200 мг/дл или FIBTEM MCF <7 мм.
После этого, в соответствии с обычным уходом, анализ ROTEM проводился не реже чем каждые 30 минут в операционной или чаще, по усмотрению операционной бригады.
После того, как пациент покинул операционную, ROTEM выполняли по крайней мере каждые 60 минут в течение первых 6 часов или до остановки клинически значимого кровотечения.
Продукты крови, перелитые после отделения искусственного кровообращения, основывались на заранее определенном протоколе.
Рекомендуемые объемы каждой терапии были основаны на заранее определенных формулах и алгоритме анализа ROTEM.
|
2 часа
|
|
Послеоперационный 24-часовой фибриноген мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационный 24-часовой фибриноген между группой лечения и группой плацебо
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления послеоперационной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Пациенты, которые страдали от дыхательной недостаточности после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты послеоперационного тромба
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Пациент, который страдал от тромбов после операции.
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCH0000201496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .