Concentrado de Fibrinogênio Humano em Cirurgia Cardíaca Pediátrica (RiaSTAP)

Comparador Ativo: RiaSTAP

O Grupo 1 receberá uma infusão de RiaSTAP após o término da CEC na dose de 70 mg/kg após a randomização para este grupo.

Medicamento: RiaStaP

Para diminuir o volume de sangramento pós-operatório.

Outros nomes:

• Concentrado de Fibrinogênio Humano

Comparador de Placebo: Salina

O Grupo 2 receberá um placebo que consiste em solução salina normal 0,9% (NS) após a randomização para este grupo.

Medicamento: Salina

Placebo consistindo de solução salina normal 0,9%

Outros nomes:

• Solução Salina Normal 0,9%

Perda de sangue pós-operatória após a cirurgia (perda de sangue estimada (EBL))

Eficácia do resultado primário: perda de sangue estimada (EBL); mediana; Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Medição de hemoglobina (Hg) mg/dL pós-operatória 2 horas

Hemoglobina (Hg) pós-operatória de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Hemoglobina (Hg) mg/dL pós-operatório de 24 horas

Hemoglobina (Hg) pós-operatória de 24 horas entre tratamento e placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Medição de hematócrito (HCT) pós-operatório de 2 horas

Hematócrito de 2 horas pós-operatório (HCT) entre o tratamento e o grupo placebo.

Medição de hematócrito (HCT) pós-operatório de 24 horas

Hematócrito de 24 horas pós-operatório (HCT) entre o tratamento e o grupo placebo

Teste de contagem de plaquetas (PLT) pós-operatório de 2 horas 10K/uL

Teste de contagem de plaquetas (PLT) pós-operatório de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM

Teste de contagem de plaquetas (PLT) pós-operatório de 24 horas 10K/uL

Teste de contagem de plaquetas (PLT) pós-operatório de 24 horas entre o grupo de tratamento e placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM

Pós-operatório 2 horas Protrombina (PT) Segundos

Protrombina (PT) pós-operatória de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Segundos de protrombina (PT) pós-operatório de 24 horas

Protrombina (PT) pós-operatória de 24 horas entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Taxa de normalização internacional (INR) pós-operatória de 2 horas

Taxa de normalização internacional (INR) pós-operatória de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo

Taxa de normalização internacional (INR) pós-operatória de 24 horas

Taxa de normalização internacional (INR) pós-operatória de 24 horas entre o grupo de tratamento e placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e uma análise ROTEM

Pós-operatório 2 horas Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) Segundos

Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) pós-operatório de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo

Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) de 24 horas pós-operatório Segundos

Tempo de Tromboplastina Parcial de 24 horas pós-operatório (PTT) entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e uma análise ROTEM

Pós-operatório 2 horas Fibrinogênio mg/dL

Fibrinogênio pós-operatório de 2 horas entre o tratamento e o grupo placebo. Um algoritmo de transfusão foi desenvolvido com base em três estudos anteriores, modificados para pediatria. Sangramento clinicamente significativo que requer tratamento foi definido como uma taxa >10 cc kg-1 h-1 calculada a cada 15 minutos enquanto na sala de cirurgia, medida pelo sangue no recipiente de sucção. Em casos de sangramento contínuo após randomização para HFC ou placebo, o crioprecipitado foi considerado para fibrinogênio <200 mg/dL ou FIBTEM MCF <7 mm. A partir daí, conforme a rotina de cuidados, a análise ROTEM foi realizada pelo menos a cada 30 minutos enquanto na sala de cirurgia, ou antes, a critério da equipe da sala de cirurgia. Uma vez que o paciente deixou a sala de cirurgia, o ROTEM foi realizado pelo menos a cada 60 minutos durante as primeiras 6 horas ou até que o sangramento clinicamente significativo tivesse parado. Os hemoderivados transfundidos após a separação da CEC foram baseados em um protocolo pré-definido. Os volumes recomendados de cada terapia foram baseados em fórmulas pré-definidas e um algoritmo de análise ROTEM.

Fibrinogênio mg/dL pós-operatório de 24 horas

Fibrinogênio pós-operatório de 24 horas entre o tratamento e o grupo placebo

Eventos Adversos de Insuficiência Respiratória Pós-Operatória

Pacientes que sofreram insuficiência respiratória no pós-operatório.

Eventos adversos pós-operatórios de trombo

Paciente que sofreu eventos de Trombo no pós-operatório.