Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant fibrinogenkoncentrat i pædiatrisk hjertekirurgi (RiaSTAP)

20. august 2021 opdateret af: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Rollen af ​​humant fibrinogenkoncentrat (RiaSTAP) i at mindske blodtab og behovet for komponentblodterapi hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​Human Fibrinogen Concentrate (RiaSTAP) vil mindske blodtab og behovet for komponentblodbehandling hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​Human Fibrinogen Concentrate (RiaSTAP) vil mindske blodtab og behovet for komponentblodbehandling hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass. RiaSTAP vil blive administreret efter afbrydelse af Cardiopulmonary Bypass (CPB) i en dosis på 70 mg/kg i en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Vi antager, at administration af RiaSTAP på denne måde vil reducere perioperative blødninger og transfusionsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatale og spædbørns hjertepatienter, der præsenterer for åben hjertekirurgi på Nicklaus Children's Hospital, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der falder uden for aldersintervallet for undersøgelsen, vil blive udelukket. Patienter, der vides at have haft en anafylaktisk eller alvorlig reaktion på lægemidlet eller dets komponenter, vil ikke blive indskrevet. På tidspunktet for genopvarmningen af ​​ROTEM vil enhver patient med en FIBTEM MCF > 15 mm blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RiaSTAP
Gruppe 1 vil modtage en infusion af RiaSTAP efter ophør af CPB i en dosis på 70 mg/kg efter randomisering til denne gruppe.
Medicin: RiaStAP
For at reducere postoperativ blødningsvolumen.
Andre navne:
  • Fibrinogenkoncentrat Human
Placebo komparator: Saltvand
Gruppe 2 vil modtage en placebo bestående af normal saltvand 0,9% (NS) efter randomisering til denne gruppe.
Medicin: Saltvand
Placebo bestående af normalt saltvand 0,9 %
Andre navne:
  • Normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab efter operation (estimeret blodtab (EBL))
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Primær effekt: Estimeret blodtab (EBL); median; En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
Inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ 2 timers hæmoglobin (Hg) mg/dL Mål
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers hæmoglobin (Hg) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24-timers hæmoglobin (Hg) mg/dL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24-timers hæmoglobin (Hg) mellem behandling og placebo. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
24 timer
Postoperativ 2 timers hæmatokrit (HCT) Måling
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers hæmatokrit (HCT) mellem behandlings- og placebogruppen.
2 timer
Postoperativ 24 timers hæmatokrit (HCT) Mål
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers hæmatokrit (HCT) mellem behandlings- og placebogruppen
24 timer
Postoperativ 2 timers blodpladetællingstest (PLT) 10K/uL
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers blodpladetællingstest (PLT) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgor
2 timer
Postoperativ 24 timers blodpladetællingstest (PLT) 10K/uL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers blodpladetællingstest (PLT) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analyse
24 timer
Postoperativ 2 timers protrombin (PT) sekunder
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers protrombin (PT) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24 timers protrombin (PT) sekunder
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt 24 timers protrombin (PT) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
24 timer
Postoperative 2 timers International Normalize Ratio (INR)
Tidsramme: 2 timer
Post-operative 2 timers International Normalize Ratio (INR) mellem behandlings- og placebogruppen
2 timer
Postoperativ 24 timers international normaliseringsforhold (INR)
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers International Normalise Ratio (INR) mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-ana
24 timer
Postoperativ 2 timers delvis tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers partiel tromboplastintid (PTT) mellem behandlingen og placebogruppen
2 timer
Postoperativ 24 timers delvis tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers delvis tromboplastintid (PTT) mellem behandling og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analyse
24 timer
Postoperativ 2 timers fibrinogen mg/dL
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers fibrinogen mellem behandlings- og placebogruppen. En transfusionsalgoritme blev udviklet baseret på tre tidligere undersøgelser, modificeret til pædiatri. Klinisk signifikant blødning, der krævede behandling, blev defineret som en hastighed >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minut i operationsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfælde af fortsat blødning efter randomisering til HFC eller placebo blev kryopræcipitat overvejet for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Derefter blev ROTEM-analyse udført i henhold til rutinemæssig behandling mindst hvert 30. minut, mens de var i operationsstuen, eller tidligere, efter operationsteamets skøn. Når patienten forlod operationsstuen, blev ROTEM udført mindst hvert 60. minut i de første 6 timer, eller indtil klinisk signifikant blødning var stoppet. Blodprodukter transfunderet efter CPB-separation var baseret på en foruddefineret protokol. De anbefalede mængder af hver terapi var baseret på foruddefinerede formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24 timers fibrinogen mg/dL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers fibrinogen mellem behandlings- og placebogruppen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger ved åndedrætssvigt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter, der led af respirationssvigt efter operationen.
24 timer efter operationen
Postoperative trombebivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Patient, der led af trombehændelser postoperativt.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH0000201496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RiaStAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner