小儿心脏手术中的人纤维蛋白原浓缩物 (RiaSTAP)
2021年8月20日 更新者：Christopher Tirotta, MD, MBA、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
人纤维蛋白原浓缩物 (RiaSTAP) 在减少接受心肺旁路术的婴儿失血和成分血治疗需求中的作用。
该研究的目的是确定使用人类纤维蛋白原浓缩物 (RiaSTAP) 是否会减少失血量以及接受体外循环的新生儿和婴儿对成分血治疗的需求。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定使用人类纤维蛋白原浓缩物 (RiaSTAP) 是否会减少失血量以及接受体外循环的新生儿和婴儿对成分血治疗的需求。
在一项前瞻性、随机、对照研究中，RiaSTAP 将在心肺旁路 (CPB) 终止后以 70 mg/kg 的剂量给药。
我们假设以这种方式施用 RiaSTAP 将减少围手术期出血和输血需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在尼克劳斯儿童医院接受心脏直视手术的新生儿和婴儿心脏病患者将有资格参加该研究。
排除标准：
- 超出研究年龄范围的患者将被排除在外。 已知对药物或其成分有过过敏或严重反应的患者将不会被纳入。 在复温 ROTEM 时，任何 FIBTEM MCF > 15mm 的患者都将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RiaSTAP
第 1 组将在 CPB 终止后接受 RiaSTAP 输注，剂量为 70 mg/kg，随机分配至该组。
|
以减少术后出血量。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐水
第 2 组在随机分配到该组后将接受由 0.9% 生理盐水 (NS) 组成的安慰剂。
|
由 0.9% 生理盐水组成的安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后失血量（估计失血量（EBL））
大体时间：手术后24小时内
|
主要结果功效：估计失血量（EBL）；中位数；基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
手术后24小时内
|
|
术后 2 小时血红蛋白 (Hg) mg/dL 测量
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 2 小时血红蛋白 (Hg)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
2小时
|
|
术后 24 小时血红蛋白 (Hg) mg/dL
大体时间：24小时
|
治疗和安慰剂之间的术后 24 小时血红蛋白 (Hg)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
24小时
|
|
术后 2 小时血细胞比容 (HCT) 测量
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 2 小时血细胞比容 (HCT)。
|
2小时
|
|
术后 24 小时血细胞比容 (HCT) 测量
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时血细胞比容 (HCT)
|
24小时
|
|
术后 2 小时血小板计数测试 (PLT) 10K/uL
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 2 小时血小板计数测试 (PLT)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法
|
2小时
|
|
术后 24 小时血小板计数测试 (PLT) 10K/uL
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时血小板计数测试 (PLT)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法
|
24小时
|
|
术后 2 小时凝血酶原 (PT) 秒
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 2 小时凝血酶原 (PT)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
2小时
|
|
术后 24 小时凝血酶原 (PT) 秒
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时凝血酶原 (PT)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
24小时
|
|
术后 2 小时国际标准化比值 (INR)
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组术后 2 小时国际标准化比值 (INR)
|
2小时
|
|
术后 24 小时国际标准化比值 (INR)
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时国际标准化比率 (INR)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM ana
|
24小时
|
|
术后 2 小时部分凝血活酶时间 (PTT) 秒
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组术后 2 小时部分凝血活酶时间 (PTT)
|
2小时
|
|
术后 24 小时部分凝血活酶时间 (PTT) 秒
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时部分凝血活酶时间 (PTT)。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析
|
24小时
|
|
术后 2 小时纤维蛋白原 mg/dL
大体时间：2小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 2 小时纤维蛋白原。
基于先前的三项研究开发了一种输血算法，并针对儿科进行了修改。
需要治疗的临床显着出血定义为在手术室中每 15 分钟计算一次 >10 cc kg-1 hr-1 的出血率，通过抽吸罐中的血液测量。
在随机分配到 HFC 或安慰剂后持续出血的情况下，考虑使用冷沉淀法治疗纤维蛋白原 <200 mg/dL 或 FIBTEM MCF <7 mm。
此后，按照常规护理，在手术室中至少每 30 分钟进行一次 ROTEM 分析，或根据手术室团队的决定更早进行一次。
一旦患者离开手术室，前 6 小时内至少每 60 分钟进行一次 ROTEM，或者直到临床上显着的出血停止。
CPB 分离后输注的血液制品基于预先定义的方案。
每种疗法的推荐体积基于预定义的公式和 ROTEM 分析算法。
|
2小时
|
|
术后 24 小时纤维蛋白原 mg/dL
大体时间：24小时
|
治疗组和安慰剂组之间的术后 24 小时纤维蛋白原
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后呼吸衰竭不良事件
大体时间：手术后24小时
|
术后呼吸衰竭的患者。
|
手术后24小时
|
|
术后血栓不良事件
大体时间：手术后24小时内
|
术后发生血栓事件的患者。
|
手术后24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Tirotta, MD、Director Cardiac Anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月26日
研究完成 (实际的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.