Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti lasten sydänkirurgiassa (RiaSTAP)
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (RiaSTAP) rooli verenhukan vähentämisessä ja komponenttiverihoidon tarve pikkulapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (RiaSTAP) käyttö verenhukkaa ja komponenttiverihoidon tarvetta vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (RiaSTAP) käyttö verenhukkaa ja komponenttiverihoidon tarvetta vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
RiaSTAP-valmistetta annetaan 70 mg/kg:n annoksella Cardiopulmonary Bypassin (CPB) lopettamisen jälkeen prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Oletamme, että RiaSTAP:n antaminen tällä tavalla vähentää perioperatiivista verenvuotoa ja verensiirtotarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja pikkulasten sydänpotilaat, jotka saapuvat avosydänleikkaukseen Nicklausin lastensairaalassa, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jäävät tutkimuksen ikäryhmän ulkopuolelle, suljetaan pois. Potilaita, joilla tiedetään saaneen anafylaktisen tai vaikean reaktion lääkkeelle tai sen aineosille, ei oteta mukaan. ROTEM-uudelleenlämmityksen aikana kaikki potilaat, joiden FIBTEM MCF > 15 mm, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RiaSTAP
Ryhmä 1 saa RiaSTAP-infuusion CPB:n lopettamisen jälkeen annoksella 70 mg/kg satunnaistamisen jälkeen tähän ryhmään.
|
Vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Ryhmä 2 saa lumelääkettä, joka sisältää 0,9 % (NS) normaalia suolaliuosta satunnaistamisen jälkeen tähän ryhmään.
|
Plasebo, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta 0,9 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka leikkauksen jälkeen (arvioitu verenhukka (EBL))
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ensisijainen tulosvaikutus: Arvioitu verenhukka (EBL); mediaani; Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin hemoglobiini (Hg) mg/dl -mitta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin hemoglobiini (Hg) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin hemoglobiini (Hg) mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin hemoglobiini (Hg) hoidon ja lumelääkkeen välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin hematokriitti (HCT) -mitta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin hematokriitti (HCT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin hematokriitti (HCT) -mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin hematokriitti (HCT) hoito- ja plaseboryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin verihiutalemäärätesti (PLT) 10K/uL
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin verihiutalemäärätesti (PLT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoriin
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin verihiutalemäärätesti (PLT) 10K/uL
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin verihiutalemäärätesti (PLT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoon
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin protrombiini (PT) sekuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin protrombiini (PT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin protrombiini (PT) sekuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin protrombiini (PT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin kansainvälinen normalisointisuhde (INR)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin kansainvälinen normalisointisuhde (INR) hoito- ja plaseboryhmän välillä
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kansainvälinen normalisointisuhde (INR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kansainvälinen normalisointisuhde (INR) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM anaan
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) sekuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) hoito- ja plaseboryhmän välillä
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) sekuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysiin
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin fibrinogeeni mg/dl
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tunnin fibrinogeeni hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Verensiirtoalgoritmi kehitettiin kolmen aikaisemman tutkimuksen perusteella, modifioitu lastenlääkettä varten.
Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa verenvuoto määriteltiin nopeudeksi >10 cm3 kg-1 h-1 laskettuna 15 minuutin välein ollessaan OR-alueella mitattuna imusäiliössä olevalla verellä.
Jos verenvuoto jatkui satunnaistuksen jälkeen HFC:hen tai lumelääkkeeseen, kryosaostumista harkittiin fibrinogeenin < 200 mg/dl tai FIBTEM MCF < 7 mm:n osalta.
Tämän jälkeen ROTEM-analyysi suoritettiin rutiinihoidon mukaisesti vähintään 30 minuutin välein OR-tiimin harkinnan mukaan tai aikaisemmin.
Kun potilas poistui OR-pisteestä, ROTEM suoritettiin vähintään 60 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan tai kunnes kliinisesti merkittävä verenvuoto oli pysähtynyt.
CPB-erotuksen jälkeen siirretyt verituotteet perustuivat ennalta määriteltyyn protokollaan.
Kunkin hoidon suositellut määrät perustuivat ennalta määritettyihin kaavoihin ja ROTEM-analyysialgoritmiin.
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin fibrinogeeni mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin fibrinogeeni hoito- ja plaseboryhmän välillä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset hengitysvajauksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka kärsivät hengitysvajauksesta leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset veritulpan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilas, joka kärsi trombitapahtumista leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH0000201496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .