Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant fibrinogenkonsentrat i pediatrisk hjertekirurgi (RiaSTAP)

20. august 2021 oppdatert av: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Rollen til humant fibrinogenkonsentrat (RiaSTAP) i å redusere blodtap og behovet for komponentblodterapi hos spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass.

Målet med studien er å finne ut om bruk av humant fibrinogenkonsentrat (RiaSTAP) vil redusere blodtap og behovet for komponentblodbehandling hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om bruk av humant fibrinogenkonsentrat (RiaSTAP) vil redusere blodtap og behovet for komponentblodbehandling hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass. RiaSTAP vil bli administrert etter seponering av kardiopulmonal bypass (CPB) med en dose på 70 mg/kg, i en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Vi antar at administrering av RiaSTAP på denne måten vil redusere perioperative blødninger og transfusjonsbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte og spedbarns hjertepasienter som presenterer for åpen hjertekirurgi ved Nicklaus Children's Hospital vil være kvalifisert for påmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som faller utenfor aldersområdet for studien vil bli ekskludert. Pasienter som er kjent for å ha hatt en anafylaktisk eller alvorlig reaksjon på legemidlet eller dets komponenter vil ikke bli registrert. På tidspunktet for oppvarmingen av ROTEM vil enhver pasient med en FIBTEM MCF > 15 mm bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RiaSTAP
Gruppe 1 vil få en infusjon av RiaSTAP etter seponering av CPB med en dose på 70 mg/kg etter randomisering til denne gruppen.
Legemiddel: RiaStAP
For å redusere postoperativt blødningsvolum.
Andre navn:
  • Fibrinogenkonsentrat menneske
Placebo komparator: Saltvann
Gruppe 2 vil få placebo bestående av normal saltvann 0,9 % (NS) etter randomisering til denne gruppen.
Legemiddel: Saltvann
Placebo bestående av normalt saltvann 0,9 %
Andre navn:
  • Normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap etter kirurgi (estimert blodtap (EBL))
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Primær utfallseffekt: Estimert blodtap (EBL); median; En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
Innen 24 timer etter operasjonen
Postoperativ 2 timer Hemoglobin (Hg) mg/dL Mål
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers hemoglobin (Hg) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24-timers hemoglobin (Hg) mg/dL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24-timers hemoglobin (Hg) mellom behandling og placebo. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
24 timer
Postoperativ 2 timers hematokrit (HCT) Mål
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers hematokrit (HCT) mellom behandlings- og placebogruppen.
2 timer
Postoperativ 24 timers hematokrit (HCT) Mål
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers hematokrit (HCT) mellom behandlings- og placebogruppen
24 timer
Postoperativ 2 timers blodplatetallstest (PLT) 10K/uL
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers blodplatetellingstest (PLT) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgor
2 timer
Postoperativ 24 timers blodplatetallstest (PLT) 10K/uL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24-timers blodplatetellingstest (PLT) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgo
24 timer
Postoperativ 2 timer protrombin (PT) sekunder
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers protrombin (PT) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24 timers protrombin (PT) sekunder
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers protrombin (PT) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
24 timer
Postoperativ 2 timers internasjonal normaliseringsforhold (INR)
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers International Normalize Ratio (INR) mellom behandlings- og placebogruppen
2 timer
Postoperativ 24 timers internasjonal normaliseringsforhold (INR)
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers International Normalize Ratio (INR) mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-ana
24 timer
Postoperativ 2 timers delvis tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers delvis tromboplastintid (PTT) mellom behandling og placebogruppen
2 timer
Postoperativ 24 timers delvis tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers delvis tromboplastintid (PTT) mellom behandling og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analyse
24 timer
Postoperativ 2 timer fibrinogen mg/dL
Tidsramme: 2 timer
Postoperativ 2 timers fibrinogen mellom behandlings- og placebogruppen. En transfusjonsalgoritme ble utviklet basert på tre tidligere studier, modifisert for pediatri. Klinisk signifikant blødning som krever behandling ble definert som en hastighet >10 cc kg-1 time-1 beregnet hvert 15. minutt mens man var i operasjonsstuen, målt ved blod i sugebeholderen. I tilfeller av fortsatt blødning etter randomisering til HFC eller placebo, ble kryopresipitat vurdert for fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Deretter, i henhold til rutinemessig behandling, ble ROTEM-analyse utført minst hvert 30. minutt mens de var i operasjonsstuen, eller tidligere, etter operasjonsgruppens skjønn. Når pasienten forlot operasjonsstuen, ble ROTEM utført minst hvert 60. minutt de første 6 timene eller inntil klinisk signifikant blødning hadde stoppet. Blodprodukter transfundert etter CPB-separasjon var basert på en forhåndsdefinert protokoll. Anbefalte volumer av hver terapi var basert på forhåndsdefinerte formler og en ROTEM-analysealgoritme.
2 timer
Postoperativ 24 timers fibrinogen mg/dL
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 24 timers fibrinogen mellom behandlings- og placebogruppen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter som led av respirasjonssvikt etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Postoperative trombebivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Pasient som led av trombehendelser postoperativt.
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH0000201496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere