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Humanes Fibrinogenkonzentrat in der pädiatrischen Herzchirurgie (RiaSTAP)

20. August 2021 aktualisiert von: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Die Rolle des menschlichen Fibrinogenkonzentrats (RiaSTAP) bei der Verringerung des Blutverlusts und die Notwendigkeit einer Komponentenbluttherapie bei Säuglingen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Human-Fibrinogen-Konzentrat (RiaSTAP) den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Komponentenbluttherapie bei Neugeborenen und Säuglingen verringert, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Human-Fibrinogen-Konzentrat (RiaSTAP) den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Komponentenbluttherapie bei Neugeborenen und Säuglingen verringert, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen. RiaSTAP wird nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in einer Dosis von 70 mg/kg in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie verabreicht. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von RiaSTAP auf diese Weise den Bedarf an perioperativen Blutungen und Transfusionen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzpatienten im Neugeborenen- und Säuglingsalter, die sich für eine Operation am offenen Herzen im Nicklaus Children's Hospital vorstellen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb der Altersgruppe für die Studie liegen, werden ausgeschlossen. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine anaphylaktische oder schwere Reaktion auf das Medikament oder seine Bestandteile hatten, werden nicht aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Aufwärmphase des ROTEM wird jeder Patient mit einem FIBTEM-MCF > 15 mm ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RiaSTAP
Gruppe 1 erhält nach Beendigung der CPB eine Infusion von RiaSTAP in einer Dosis von 70 mg/kg nach Randomisierung in diese Gruppe.
Arzneimittel: RiaStAP
Zur Verringerung des postoperativen Blutungsvolumens.
Andere Namen:
  • Fibrinogenkonzentrat Human
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Gruppe 2 erhält nach der Randomisierung in diese Gruppe ein Placebo bestehend aus normaler Kochsalzlösung 0,9 % (NS).
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo bestehend aus normaler Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust nach der Operation (geschätzter Blutverlust (EBL))
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Wirksamkeit des primären Ergebnisses: Geschätzter Blutverlust (EBL); Median; Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Postoperative 2-Stunden-Hämoglobin (Hg) mg/dL-Messung
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperativer 2-Stunden-Hämoglobinwert (Hg) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
2 Stunden
Postoperatives 24-Stunden-Hämoglobin (Hg) mg/dl
Zeitfenster: 24 Std
Postoperativer 24-Stunden-Hämoglobinwert (Hg) zwischen Behandlung und Placebo. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
24 Std
Postoperative 2-Stunden-Hämatokritmessung (HCT).
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperativer 2-stündiger Hämatokrit (HCT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe.
2 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Hämatokritmessung (HCT).
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer 24-Stunden-Hämatokrit (HCT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
24 Stunden
Postoperativer 2-Stunden-Thrombozytenzahltest (PLT) 10.000/ul
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperativer 2-stündiger Thrombozytenzahltest (PLT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus
2 Stunden
Postoperativer 24-Stunden-Thrombozytenzahltest (PLT) 10.000/ul
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer 24-Stunden-Thrombozytenzahltest (PLT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus
24 Stunden
Postoperative 2 Stunden Prothrombin (PT) Sekunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperatives 2-stündiges Prothrombin (PT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
2 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Prothrombin (PT)-Sekunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives 24-Stunden-Prothrombin (PT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
24 Stunden
Postoperative 2-Stunden-International Normalize Ratio (INR)
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperatives 2-Stunden-International Normalize Ratio (INR) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
2 Stunden
Postoperative 24-Stunden-International Normalize Ratio (INR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives 24-Stunden-International Normalize Ratio (INR) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einer ROTEM-Analyse
24 Stunden
Postoperative 2 Stunden partielle Thromboplastinzeit (PTT) Sekunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperative 2 Stunden partielle Thromboplastinzeit (PTT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
2 Stunden
Postoperative 24-Stunden-partielle Thromboplastinzeit (PTT) Sekunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative 24-stündige partielle Thromboplastinzeit (PTT) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einer ROTEM-Analyse
24 Stunden
Postoperative 2 Stunden Fibrinogen mg/dl
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperative 2 Stunden Fibrinogen zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Basierend auf drei früheren Studien wurde ein Transfusionsalgorithmus entwickelt, der für die Pädiatrie modifiziert wurde. Klinisch signifikante Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als eine Rate von >10 cc kg-1 h-1 definiert, die alle 15 Minuten im OP berechnet und anhand des Bluts im Absaugkanister gemessen wurde. Bei anhaltenden Blutungen nach der Randomisierung auf HFC oder Placebo wurde Kryopräzipitat für Fibrinogen <200 mg/dL oder FIBTEM MCF <7 mm in Betracht gezogen. Danach wurde die ROTEM-Analyse im Rahmen der Routinepflege mindestens alle 30 Minuten im OP durchgeführt, oder nach Ermessen des OP-Teams auch früher. Sobald der Patient den OP verließ, wurde die ROTEM in den ersten 6 Stunden oder bis die klinisch signifikante Blutung aufgehört hatte, mindestens alle 60 Minuten durchgeführt. Nach der CPB-Trennung transfundierte Blutprodukte basierten auf einem vordefinierten Protokoll. Die empfohlenen Mengen jeder Therapie basierten auf vordefinierten Formeln und einem ROTEM-Analysealgorithmus.
2 Stunden
Postoperatives 24-Stunden-Fibrinogen mg/dl
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives 24-Stunden-Fibrinogen zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei postoperativem Atemversagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die postoperativ an Atemversagen litten.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Thrombus-Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patient, der postoperativ an Thrombusereignissen litt.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH0000201496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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