Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant fibrinogenkoncentrat vid pediatrisk hjärtkirurgi (RiaSTAP)

20 augusti 2021 uppdaterad av: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Rollen av humant fibrinogenkoncentrat (RiaSTAP) för att minska blodförlusten och behovet av komponentblodterapi hos spädbarn som genomgår kardiopulmonell bypass.

Målet med studien är att avgöra om användningen av humant fibrinogenkoncentrat (RiaSTAP) kommer att minska blodförlusten och behovet av komponentblodbehandling hos nyfödda och spädbarn som genomgår kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att avgöra om användningen av humant fibrinogenkoncentrat (RiaSTAP) kommer att minska blodförlusten och behovet av komponentblodbehandling hos nyfödda och spädbarn som genomgår kardiopulmonell bypass. RiaSTAP kommer att administreras efter avslutad kardiopulmonell bypass (CPB) i en dos på 70 mg/kg, i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Vi antar att administrering av RiaSTAP på detta sätt kommer att minska perioperativa blödningar och transfusionsbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neonatala och spädbarnshjärtpatienter som presenterar sig för öppen hjärtkirurgi på Nicklaus Children's Hospital kommer att vara berättigade till registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som faller utanför åldersintervallet för studien kommer att exkluderas. Patienter som är kända för att ha haft en anafylaktisk eller allvarlig reaktion på läkemedlet eller dess komponenter kommer inte att registreras. Vid tidpunkten för återuppvärmningen av ROTEM kommer alla patienter med en FIBTEM MCF > 15 mm att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RiaSTAP
Grupp 1 kommer att få en infusion av RiaSTAP efter avslutad CPB med en dos på 70 mg/kg efter randomisering till denna grupp.
Läkemedel: RiaStAP
För att minska postoperativ blödningsvolym.
Andra namn:
  • Fibrinogenkoncentrat Human
Placebo-jämförare: Salin
Grupp 2 kommer att få en placebo bestående av normal saltlösning 0,9 % (NS) efter randomisering till denna grupp.
Läkemedel: Salin
Placebo bestående av normal koksaltlösning 0,9 %
Andra namn:
  • Normal saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust efter operation (uppskattad blodförlust (EBL))
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Primär effekt: Beräknad blodförlust (EBL); median; En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
Inom 24 timmar efter operationen
Postoperativ 2 timmar Hemoglobin (Hg) mg/dL Mät
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmars hemoglobin (Hg) mellan behandlings- och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
2 timmar
Postoperativ 24-timmars hemoglobin (Hg) mg/dL
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24-timmars hemoglobin (Hg) mellan behandling och placebo. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
24 timmar
Postoperativ 2 timmars hematokrit (HCT) åtgärd
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmar hematokrit (HCT) mellan behandling och placebogruppen.
2 timmar
Postoperativ 24 timmars hematokrit (HCT) åtgärd
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24 timmars hematokrit (HCT) mellan behandlings- och placebogruppen
24 timmar
Postoperativt 2 timmars blodplättsräknetest (PLT) 10K/uL
Tidsram: 2 timmar
Postoperativt 2 timmars blodplättsräknetest (PLT) mellan behandlingsgruppen och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje terapi baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgor
2 timmar
Postoperativt 24 timmars blodplättsräknetest (PLT) 10K/uL
Tidsram: 24 timmar
Postoperativt 24 timmars blodplättsräknetest (PLT) mellan behandlingsgruppen och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje terapi baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgo
24 timmar
Postoperativ 2 timmar protrombin (PT) sekunder
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmars protrombin (PT) mellan behandlings- och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
2 timmar
Postoperativ 24 timmars protrombin (PT) sekunder
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24 timmars protrombin (PT) mellan behandlings- och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
24 timmar
Postoperativ 2 timmar International Normalize Ratio (INR)
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmars International Normalize Ratio (INR) mellan behandling och placebogruppen
2 timmar
Postoperativ 24-timmars International Normalize Ratio (INR)
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24-timmars International Normalize Ratio (INR) mellan behandling och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-ana
24 timmar
Postoperativ 2 timmar partiell tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmars partiell tromboplastintid (PTT) mellan behandlingen och placebogruppen
2 timmar
Postoperativ 24 timmars partiell tromboplastintid (PTT) sekunder
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24 timmars partiell tromboplastintid (PTT) mellan behandling och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analys
24 timmar
Postoperativ 2 timmar fibrinogen mg/dL
Tidsram: 2 timmar
Postoperativ 2 timmars fibrinogen mellan behandlings- och placebogruppen. En transfusionsalgoritm utvecklades baserat på tre tidigare studier, modifierade för pediatrik. Kliniskt signifikant blödning som kräver behandling definierades som en hastighet >10 cc kg-1 timme-1 beräknad var 15:e minut medan den var i operationsavdelningen, mätt med blod i sugbehållaren. I fall av fortsatt blödning efter randomisering till HFC eller placebo övervägdes kryoprecipitat för fibrinogen <200 mg/dL eller FIBTEM MCF <7 mm. Därefter, enligt rutinvård, utfördes ROTEM-analys minst var 30:e minut medan den var på operationsavdelningen, eller tidigare, enligt operationsteamets gottfinnande. När patienten lämnade operationsavdelningen utfördes ROTEM minst var 60:e minut under de första 6 timmarna eller tills den kliniskt signifikanta blödningen hade upphört. Blodprodukter transfunderade efter CPB-separation baserades på ett fördefinierat protokoll. Rekommenderade volymer av varje behandling baserades på fördefinierade formler och en ROTEM-analysalgoritm.
2 timmar
Postoperativ 24 timmars fibrinogen mg/dL
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ 24 timmars fibrinogen mellan behandlings- och placebogruppen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa andningssvikt Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienter som led av andningssvikt efter operationen.
24 timmar efter operationen
Postoperativa trombosbiverkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Patient som led av trombehändelser postoperativt.
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCH0000201496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afibrinogenemi

Kliniska prövningar på RiaStAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera