Humaan fibrinogeenconcentraat bij pediatrische hartchirurgie (RiaSTAP)
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
De rol van humaan fibrinogeenconcentraat (RiaSTAP) bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van componentbloedtherapie bij zuigelingen die een cardiopulmonale bypass ondergaan.
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van humaan fibrinogeenconcentraat (RiaSTAP) het bloedverlies en de behoefte aan bloedcomponenttherapie bij pasgeborenen en zuigelingen die een cardiopulmonale bypass ondergaan, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van humaan fibrinogeenconcentraat (RiaSTAP) het bloedverlies en de behoefte aan bloedcomponenttherapie bij pasgeborenen en zuigelingen die een cardiopulmonale bypass ondergaan, zal verminderen.
RiaSTAP zal worden toegediend na beëindiging van Cardiopulmonale Bypass (CPB) in een dosis van 70 mg/kg, in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onze hypothese is dat de toediening van RiaSTAP op deze manier de peri-operatieve bloedingen en transfusievereisten zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonatale en jonge hartpatiënten die zich presenteren voor een openhartoperatie in het Nicklaus Children's Hospital komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die buiten de leeftijdscategorie voor de studie vallen, worden uitgesloten. Patiënten waarvan bekend is dat ze een anafylactische of ernstige reactie op het geneesmiddel of de componenten ervan hebben gehad, zullen niet worden ingeschreven. Op het moment van het opwarmen van ROTEM wordt elke patiënt met een FIBTEM MCF > 15 mm uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RiaSTAP
Groep 1 krijgt na beëindiging van CPB een infuus met RiaSTAP in een dosis van 70 mg/kg na randomisatie naar deze groep.
|
Om het postoperatieve bloedingsvolume te verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Groep 2 krijgt een placebo bestaande uit Normal Saline 0,9% (NS) na randomisatie naar deze groep.
|
Placebo bestaande uit normale zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies na een operatie (geschat bloedverlies (EBL))
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Primaire uitkomst werkzaamheid: geschat bloedverlies (EBL); mediaan; Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve 2 uur hemoglobine (Hg) mg/dL meting
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatief 2 uur hemoglobine (Hg) tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24-uurs hemoglobine (Hg) mg/dL
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs hemoglobine (Hg) tussen behandeling en placebo.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve 2 uur hematocriet (HCT) maatregel
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatieve 2 uur hematocriet (HCT) tussen de behandelings- en placebogroep.
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24-uurs hematocriet (HCT) meting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs hematocriet (HCT) tussen de behandelings- en placebogroep
|
24 uur
|
|
Postoperatieve 2 uur durende bloedplaatjestest (PLT) 10K/uL
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatieve 2 uur durende bloedplaatjestest (PLT) tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24-uurs bloedplaatjestest (PLT) 10K/uL
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs bloedplaatjestest (PLT) tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme
|
24 uur
|
|
Postoperatieve 2 uur protrombine (PT) seconden
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatieve 2 uur protrombine (PT) tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24 uur protrombine (PT) seconden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs protrombine (PT) tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve 2 uur International Normalize Ratio (INR)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatieve 2 uur International Normalize Ratio (INR) tussen de behandelings- en placebogroep
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24 uur International Normalize Ratio (INR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs International Normalize Ratio (INR) tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse
|
24 uur
|
|
Postoperatieve 2 uur gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) seconden
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatieve 2 uur Partiële tromboplastinetijd (PTT) tussen de behandelings- en placebogroep
|
2 uur
|
|
Postoperatieve 24 uur gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) seconden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve 24-uurs partiële tromboplastinetijd (PTT) tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse
|
24 uur
|
|
Postoperatief 2 uur Fibrinogeen mg/dL
Tijdsspanne: 2 uur
|
Postoperatief 2 uur fibrinogeen tussen de behandelings- en placebogroep.
Er is een transfusie-algoritme ontwikkeld op basis van drie eerdere onderzoeken, aangepast voor kindergeneeskunde.
Klinisch significante bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden gedefinieerd als een snelheid van >10 cc kg-1 uur-1 berekend om de 15 minuten in de OK, gemeten aan de hand van bloed in de opvangpot.
In gevallen van aanhoudende bloeding na randomisatie naar HFC of placebo, werd cryoprecipitaat overwogen voor fibrinogeen <200 mg/dL of FIBTEM MCF <7 mm.
Daarna werd, volgens routinematige zorg, ROTEM-analyse uitgevoerd ten minste elke 30 minuten in de OK, of eerder, naar goeddunken van het OK-team.
Nadat de patiënt de OK had verlaten, werd ROTEM gedurende de eerste 6 uur ten minste elke 60 minuten uitgevoerd of totdat de klinisch significante bloeding was gestopt.
Bloedproducten die na CPB-scheiding werden getransplanteerd, waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerd protocol.
De aanbevolen volumes van elke therapie waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde formules en een ROTEM-analyse-algoritme.
|
2 uur
|
|
Postoperatief 24 uur Fibrinogeen mg/dL
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatief 24 uur fibrinogeen tussen de behandelings- en placebogroep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ademhalingsinsufficiëntie Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënten die postoperatief last hadden van respiratoire insufficiëntie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve trombusbijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Patiënt die postoperatief last had van trombose-events.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCH0000201496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .