小児心臓手術におけるヒトフィブリノーゲン濃縮物 (RiaSTAP)

アクティブコンパレータ：リアSTAP

グループ 1 は、このグループにランダム化された後、CPB の終了後に 70 mg/kg の用量で RiaSTAP の注入を受けます。

薬：リアスタップ

術後の出血量を減らすため。

他の名前：

• フィブリノゲン濃縮物 ヒト

プラセボコンパレーター：生理食塩水

グループ 2 には、このグループにランダム化した後、生理食塩水 0.9% (NS) からなるプラセボを投与します。

薬：生理食塩水

生理食塩水 0.9% からなるプラセボ

他の名前：

• 生理食塩水 0.9%

手術後の術後出血量（推定出血量（EBL））

主要結果の有効性: 推定失血量 (EBL)。中央値;輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 2 時間のヘモグロビン (Hg) mg/dL 測定

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間のヘモグロビン (Hg)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 24 時間のヘモグロビン (Hg) mg/dL

治療とプラセボの間の術後 24 時間のヘモグロビン (Hg)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 2 時間のヘマトクリット (HCT) 測定

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間のヘマトクリット (HCT)。

術後 24 時間のヘマトクリット (HCT) 測定

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間のヘマトクリット (HCT)

術後 2 時間の血小板数検査 (PLT) 10K/uL

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間の血小板数検査 (PLT)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 24 時間の血小板数検査 (PLT) 10K/uL

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間の血小板数検査 (PLT)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 2 時間のプロトロンビン (PT) 秒数

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間のプロトロンビン (PT)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 24 時間のプロトロンビン (PT) 秒数

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間のプロトロンビン (PT)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 2 時間の国際正規化比 (INR)

治療群とプラセボ群間の術後 2 時間の国際正規化比 (INR)

術後 24 時間の国際正規化比 (INR)

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間の国際正規化比 (INR)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された処方と ROTEM アナリシスに基づいていました。

術後 2 時間の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 秒

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間の部分トロンボプラスチン時間 (PTT)

術後 24 時間の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 秒

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間の部分トロンボプラスチン時間 (PTT)。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された計算式と ROTEM 分析に基づいています。

術後 2 時間のフィブリノーゲン mg/dL

治療群とプラセボ群の間の術後 2 時間のフィブリノーゲン。 輸血アルゴリズムは、これまでの 3 つの研究に基づいて開発され、小児科向けに修正されました。 治療を必要とする臨床的に重大な出血は、手術室にいる間 15 分ごとに計算され、吸引キャニスター内の血液によって測定された流量 >10 cc kg-1 hr-1 として定義されました。 HFC またはプラセボへの無作為化後に出血が続いた場合、フィブリノーゲン < 200 mg/dL または FIBTEM MCF < 7 mm については、寒冷沈降物が考慮されました。 その後、ルーチンケアに従って、手術室にいる間少なくとも 30 分ごとに、または手術室チームの裁量によりそれより早く ROTEM 分析が実行されました。 患者が手術室を出た後は、最初の 6 時間、または臨床的に重大な出血が止まるまで、少なくとも 60 分ごとに ROTEM が実行されました。 CPB 分離後に輸血される血液製剤は、事前に定義されたプロトコールに基づいていました。 各治療の推奨量は、事前に定義された式と ROTEM 分析アルゴリズムに基づいていました。

術後 24 時間のフィブリノーゲン mg/dL

治療群とプラセボ群の間の術後 24 時間のフィブリノーゲン

術後の呼吸不全の有害事象

術後に呼吸不全に陥った患者。

術後の血栓の有害事象

術後に血栓イベントに苦しんだ患者。