Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán fibrinogén koncentrátum a gyermekszívsebészetben (RiaSTAP)

2021. augusztus 20. frissítette: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

A humán fibrinogén koncentrátum (RiaSTAP) szerepe a vérveszteség csökkentésében és a komponens vérterápia szükségessége a szív- és tüdő bypasson átesett csecsemőknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a humán fibrinogén koncentrátum (RiaSTAP) alkalmazása csökkenti-e a vérveszteséget és a komponens vérterápia szükségességét újszülötteknél és kardiopulmonális bypass-on átesett csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a humán fibrinogén koncentrátum (RiaSTAP) alkalmazása csökkenti-e a vérveszteséget és a komponens vérterápia szükségességét újszülötteknél és kardiopulmonális bypass-on átesett csecsemőknél. A RiaSTAP-ot a Cardiopulmonary Bypass (CPB) befejezése után adják be 70 mg/kg dózisban, egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban. Feltételezzük, hogy a RiaSTAP ilyen módon történő beadása csökkenti a perioperatív vérzést és a transzfúziós igényt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nicklaus Gyermekkórházban nyitott szívműtétre jelentkező újszülött és csecsemő szívbetegek jogosultak lesznek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik kívül esnek a vizsgálat korhatárán, kizárják. Azok a betegek, akikről ismert, hogy anafilaxiás vagy súlyos reakciót váltottak ki a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben, nem kerülnek felvételre. A ROTEM újramelegítésekor minden olyan beteg, akinek FIBTEM MCF > 15 mm, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RiaSTAP
Az 1. csoport a CPB leállítása után RiaSTAP infúziót kap 70 mg/kg dózisban, miután randomizálták ebbe a csoportba.
Drog: RiaStAP
A posztoperatív vérzés mennyiségének csökkentésére.
Más nevek:
  • Fibrinogén koncentrátum humán
Placebo Comparator: Sóoldat
A 2. csoport 0,9%-os normál sóoldatot (NS) tartalmazó placebót kap, miután randomizálták ebbe a csoportba.
Drog: Sóoldat
0,9%-os normál sóoldatból álló placebo
Más nevek:
  • Normál sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérveszteség műtét után (becsült vérveszteség (EBL))
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Elsődleges eredményhatékonyság: Becsült vérveszteség (EBL); középső; Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
A műtétet követő 24 órán belül
Műtét utáni 2 órás Hemoglobin (Hg) mg/dL mérés
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás hemoglobin (Hg) a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
2 óra
Posztoperatív 24 órás hemoglobin (Hg) mg/dl
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás hemoglobin (Hg) a kezelés és a placebo között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
24 óra
Posztoperatív 2 órás hematokrit (HCT) mérés
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás hematokrit (HCT) a kezelés és a placebo csoport között.
2 óra
Posztoperatív 24 órás hematokrit (HCT) mérés
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás hematokrit (HCT) a kezelés és a placebo csoport között
24 óra
Posztoperatív 2 órás vérlemezkeszám teszt (PLT) 10K/uL
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás trombocitaszám teszt (PLT) a kezelt és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM-elemző algoritmuson alapultak
2 óra
Posztoperatív 24 órás vérlemezkeszám teszt (PLT) 10K/uL
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás trombocitaszám teszt (PLT) a kezelt és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képletek és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak
24 óra
Műtét utáni 2 órás protrombin (PT) másodperc
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás protrombin (PT) a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
2 óra
Posztoperatív 24 órás protrombin (PT) másodperc
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás protrombin (PT) a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
24 óra
Műtét utáni 2 órás nemzetközi normalizálási arány (INR)
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás nemzetközi normalizálási arány (INR) a kezelt és a placebocsoport között
2 óra
Műtét utáni 24 órás nemzetközi normalizálási arány (INR)
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás nemzetközi normalizálási arány (INR) a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képletek és ROTEM ana alapján történtek
24 óra
Műtét utáni 2 órás részleges tromboplasztin idő (PTT) másodperc
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás részleges tromboplasztin idő (PTT) a kezelés és a placebo csoport között
2 óra
Posztoperatív 24 órás részleges tromboplasztin idő (PTT) másodperc
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás részleges tromboplasztin idő (PTT) a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM-analízisen alapultak
24 óra
Posztoperatív 2 óra fibrinogén mg/dl
Időkeret: 2 óra
Posztoperatív 2 órás fibrinogén a kezelés és a placebo csoport között. Három korábbi tanulmány alapján dolgoztak ki egy transzfúziós algoritmust, amelyet gyermekgyógyászati ​​célra módosítottak. Klinikailag szignifikáns, kezelést igénylő vérzést 10 cm3 kg-1 óra-1 feletti sebességként határoztunk meg, 15 percenként számítva az OR-ban, a szívótartályban lévő vérrel mérve. A HFC-re vagy placebóra véletlenszerű besorolást követően folytatódó vérzés esetén a krioprecipitációt fibrinogén <200 mg/dl vagy FIBTEM MCF <7 mm esetén mérlegelték. Ezt követően a rutin gondozásnak megfelelően a ROTEM analízist legalább 30 percenként végezték el, amíg az OR-ben tartózkodtak, vagy korábban, az OR csapat döntése szerint. Miután a beteg elhagyta a műtőt, a ROTEM-et legalább 60 percenként végezték el az első 6 órában, vagy amíg a klinikailag jelentős vérzés el nem állt. A CPB elválasztása után transzfundált vérkészítmények egy előre meghatározott protokollon alapultak. Az egyes terápiák javasolt mennyiségei előre meghatározott képleteken és ROTEM elemzési algoritmuson alapultak.
2 óra
Posztoperatív 24 órás fibrinogén mg/dl
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív 24 órás fibrinogén a kezelés és a placebo csoport között
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni légzési elégtelenség nemkívánatos események
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
24 órával a műtét után
Posztoperatív thrombus mellékhatások
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
Posztoperatív thrombus eseményekben szenvedő beteg.
a műtétet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCH0000201496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RiaStAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel