Koncentrat fibrynogenu ludzkiego w kardiochirurgii dziecięcej (RiaSTAP)

Aktywny komparator: RiaSTAP

Grupa 1 otrzyma infuzję RiaSTAP po zakończeniu CPB w dawce 70 mg/kg po randomizacji do tej grupy.

Lek: RiaStAP

Aby zmniejszyć objętość krwawienia pooperacyjnego.

Inne nazwy:

• Koncentrat fibrynogenu ludzki

Komparator placebo: Solankowy

Grupa 2 otrzyma placebo składające się z soli fizjologicznej 0,9% (NS) po randomizacji do tej grupy.

Lek: Solankowy

Placebo składające się z normalnej soli fizjologicznej 0,9%

Inne nazwy:

• Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Pooperacyjna utrata krwi po operacji (szacowana utrata krwi (EBL))

Pierwszorzędowa skuteczność punktowa: szacowana utrata krwi (EBL); mediana; Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Po operacji 2 h Hemoglobina (Hg) mg/dL Zmierz

Pooperacyjne stężenie hemoglobiny (Hg) po 2 godzinach między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Pooperacyjna 24-godzinna Hemoglobina (Hg) mg/dl

Pooperacyjna 24-godzinna hemoglobina (Hg) między leczeniem a placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Pomiar hematokrytu (HCT) po 2 godzinach po operacji

Pooperacyjny 2-godzinny hematokryt (HCT) między grupą leczoną a grupą placebo.

Pooperacyjny 24-godzinny pomiar hematokrytu (HCT).

Pooperacyjny 24-godzinny hematokryt (HCT) między grupą leczoną a grupą placebo

Pooperacyjny 2-godzinny test liczby płytek krwi (PLT) 10 K/ul

Pooperacyjny 2-godzinny test liczby płytek krwi (PLT) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM

Pooperacyjny 24-godzinny test liczby płytek krwi (PLT) 10K/ul

Pooperacyjny 24-godzinny test liczby płytek krwi (PLT) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych recepturach i algorytmie analizy ROTEM

Po operacji 2 godz. Protrombina (PT) Sekundy

Pooperacyjna 2-godzinna protrombina (PT) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Protrombina (PT) po 24 godzinach po operacji

Pooperacyjna 24-godzinna protrombina (PT) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Pooperacyjny 2-godzinny międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR)

Pooperacyjny 2-godzinny międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) między grupą leczoną a grupą placebo

Pooperacyjny 24-godzinny międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR)

Pooperacyjny 24-godzinny międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych recepturach i ROTEM ana

Pooperacyjny 2-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) Sekundy

Pooperacyjny 2-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) między grupą leczoną a grupą placebo

24-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​po operacji (PTT) Sekundy

Pooperacyjny 24-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych recepturach i analizach ROTEM

Po operacji 2 godz. Fibrynogen mg/dl

Pooperacyjny 2-godzinny fibrynogen między grupą leczoną a grupą placebo. Algorytm transfuzji został opracowany na podstawie trzech wcześniejszych badań, zmodyfikowany dla pediatrii. Klinicznie istotne krwawienie wymagające leczenia zdefiniowano jako częstość >10 cm3 kg-1 godz-1 liczoną co 15 minut podczas przebywania na sali operacyjnej, mierzoną na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. W przypadkach utrzymującego się krwawienia po randomizacji do grupy otrzymującej HFC lub placebo, w przypadku fibrynogenu <200 mg/dl lub FIBTEM MCF <7 mm, rozważano krioprecypitację. Następnie, zgodnie z rutynową opieką, analizę ROTEM przeprowadzano co najmniej co 30 minut na sali operacyjnej lub wcześniej, według uznania zespołu operacyjnego. Po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej ROTEM wykonywano co najmniej co 60 minut przez pierwsze 6 godzin lub do momentu ustania klinicznie istotnego krwawienia. Produkty krwiopochodne przetaczane po oddzieleniu CPB opierały się na wcześniej zdefiniowanym protokole. Zalecane objętości każdej terapii zostały oparte na predefiniowanych formułach i algorytmie analizy ROTEM.

Pooperacyjne 24 h fibrynogenu mg/dl

Pooperacyjny 24-godzinny fibrynogen między grupą leczoną a grupą placebo

Zdarzenia niepożądane pooperacyjnej niewydolności oddechowej

Pacjenci, u których wystąpiła niewydolność oddechowa po operacji.

Pooperacyjne zdarzenia niepożądane skrzepliny

Pacjent, który cierpiał na incydenty zakrzepowe po operacji.