Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát lidského fibrinogenu v dětské kardiochirurgii (RiaSTAP)

20. srpna 2021 aktualizováno: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Úloha koncentrátu lidského fibrinogenu (RiaSTAP) při snižování krevní ztráty a potřeba komponentní krevní terapie u kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass.

Cílem studie je zjistit, zda použití koncentrátu lidského fibrinogenu (RiaSTAP) sníží krevní ztráty a potřebu komponentní krevní terapie u novorozenců a kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda použití koncentrátu lidského fibrinogenu (RiaSTAP) sníží krevní ztráty a potřebu komponentní krevní terapie u novorozenců a kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass. RiaSTAP bude podáván po ukončení kardiopulmonálního bypassu (CPB) v dávce 70 mg/kg v prospektivní, randomizované, kontrolované studii. Předpokládáme, že podávání RiaSTAP tímto způsobem sníží perioperační krvácení a potřebu transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorození a kojenští kardiaci pacienti, kteří se chystají na operaci na otevřeném srdci v Nicklausově dětské nemocnici, budou způsobilí pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nespadají do věkového rozmezí pro studii, budou vyloučeni. Pacienti, o kterých je známo, že měli anafylaktické nebo závažné reakce na lék nebo jeho složky, nebudou zařazeni. V době zahřívání ROTEM bude vyloučen každý pacient s FIBTEM MCF > 15 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RiaSTAP
Skupina 1 dostane infuzi RiaSTAP po ukončení CPB v dávce 70 mg/kg po randomizaci do této skupiny.
Lék: RiaStAP
Ke snížení pooperačního objemu krvácení.
Ostatní jména:
  • Lidský koncentrát fibrinogenu
Komparátor placeba: Solný
Skupina 2 dostane placebo skládající se z normálního fyziologického roztoku 0,9 % (NS) po randomizaci do této skupiny.
Lék: Solný
Placebo skládající se z fyziologického roztoku 0,9 %
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta po operaci (odhadovaná krevní ztráta (EBL))
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Primární výsledná účinnost: Odhadovaná krevní ztráta (EBL); medián; Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
Do 24 hodin po operaci
Pooperační 2h Hemoglobin (Hg) mg/dl měření
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2 hodiny hemoglobinu (Hg) mezi léčbou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
2 hodiny
Pooperační 24hodinový hemoglobin (Hg) mg/dl
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový hemoglobin (Hg) mezi léčbou a placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
24 hodin
Pooperační 2hodinové měření hematokritu (HCT).
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2 hodinový hematokrit (HCT) mezi léčbou a skupinou s placebem.
2 hodiny
Pooperační 24hodinové měření hematokritu (HCT).
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový hematokrit (HCT) mezi léčbou a skupinou s placebem
24 hodin
Pooperační 2hodinový test počtu krevních destiček (PLT) 10K/ul
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2hodinový test počtu krevních destiček (PLT) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a algoritmu analýzy ROTEM
2 hodiny
Pooperační 24hodinový test počtu krevních destiček (PLT) 10K/ul
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový test počtu krevních destiček (PLT) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analýze ROTEM
24 hodin
Pooperační 2 hodiny protrombinu (PT) sekund
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2 hodiny protrombinu (PT) mezi léčbou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
2 hodiny
Pooperační 24 hodinový protrombin (PT) sekund
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový protrombin (PT) mezi léčbou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
24 hodin
Pooperační 2h mezinárodní normalizační poměr (INR)
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2hodinový mezinárodní normalizační poměr (INR) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem
2 hodiny
Pooperační 24hodinový mezinárodní normalizační poměr (INR)
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový mezinárodní normalizační poměr (INR) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a ROTEM ana
24 hodin
Pooperační 2 hodiny parciální tromboplastinový čas (PTT) sekund
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2 hodinový parciální tromboplastinový čas (PTT) mezi léčbou a skupinou s placebem
2 hodiny
Pooperační 24 hodinový parciální tromboplastinový čas (PTT) sekund
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24 hodinový parciální tromboplastinový čas (PTT) mezi léčbou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analýzách ROTEM
24 hodin
Pooperační 2 hodiny fibrinogenu mg/dl
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 2 hodiny fibrinogenu mezi léčbou a skupinou s placebem. Na základě tří předchozích studií byl vyvinut transfuzní algoritmus, upravený pro pediatrii. Klinicky významné krvácení vyžadující léčbu bylo definováno jako frekvence >10 cc kg-1 hod-1 vypočítaná každých 15 minut na operačním sále, měřená krví v sací nádobce. V případech pokračujícího krvácení po randomizaci do HFC nebo placeba byl zvažován kryoprecipitát pro fibrinogen <200 mg/dl nebo FIBTEM MCF <7 mm. Poté byla podle rutinní péče prováděna analýza ROTEM alespoň každých 30 minut na operačním sále nebo dříve, podle uvážení týmu na operačním sále. Jakmile pacient opustil operační sál, byl ROTEM prováděn alespoň každých 60 minut po dobu prvních 6 hodin nebo dokud se nezastavilo klinicky významné krvácení. Krevní produkty transfundované po separaci CPB byly založeny na předem definovaném protokolu. Doporučené objemy každé terapie byly založeny na předem definovaných vzorcích a analytickém algoritmu ROTEM.
2 hodiny
Pooperační 24 hodinový fibrinogen mg/dl
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 24hodinový fibrinogen mezi léčbou a skupinou s placebem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační selhání Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti, kteří po operaci trpěli respiračním selháním.
24 hodin po operaci
Pooperační trombusové nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 hodin od operace
Pacient, který po operaci trpěl trombovými příhodami.
do 24 hodin od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH0000201496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RiaStAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit