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전이성 췌장암 환자에서 BL-8040과 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 효능 평가 연구(COMBAT/KEYNOTE-202) (COMBAT)

2024년 8월 5일 업데이트: BioLineRx, Ltd.

전이성 췌장암 환자에서 BL-8040과 펨브롤리주맙 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구, COMBAT 연구

이 연구는 BL-8040과 pembrolizumab(Keytruda®) 병용 및 BL8040/Pembrolizumab과 리포솜 이리노테칸(Onivyde®)/5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV) 병용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 췌장 선암종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자를 대상으로 공개 라벨, 2개 코호트, IIa상 연구가 될 것입니다.

연구는 2개의 코호트로 구성될 것이다. 각각은 절제 불가능한 전이성 췌장 선암종을 가진 약 40명의 피험자를 포함합니다.

각 코호트 연구는 두 기간으로 구성됩니다.

  • 단일 요법 기간: 1주, BL-8040을 1-5일에 매일 투여함.
  • 조합 요법:

코호트 1: BL-8040을 주 3회 투여(TIW)하고 펨브롤리주맙을 3주에 1회 투여하는 3주 주기.

코호트 2: 2주마다 Onivyde®/5-FU/LV, 3주마다 1회 pembrolizumab 및 일주일에 2회 BL-8040.

코호트 1: 전이성 췌장 선암이 있는 피험자가 등록되어 5일 동안 BL-8040 단독 요법을 받은 후 BL-8040과 펨브롤리주맙의 병용 요법을 받게 됩니다. 단일 요법 기간 동안 적격 피험자는 1일 - 5일에 BL-8040(1.25mg/kg)을 매일 피하(SC) 주사합니다.

8일차부터 피험자는 SC BL-8040 TIW와 펨브롤리주맙을 3주에 한 번씩 투여하는 병용 기간을 시작합니다. 병용 요법은 약 2년 동안 최대 35주기의 펨브롤리주맙 동안 또는 진행, 임상적 악화 또는 조기 종료 중 먼저 도래하는 때까지 계속됩니다.

코호트 2: 젬시타빈 기반 화학요법으로 1차 치료 후 진행된 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자가 등록되어 5일 동안 BL-8040 단독요법을 받은 후 BL-8040, 펨브롤리주맙 및 화학요법의 병용 치료를 받습니다. 단일 요법 기간 동안 적격 피험자는 1일 - 5일에 BL-8040을 매일 피하주사합니다.

8일차부터 피험자는 다음으로 구성된 조합 기간을 시작합니다.

  • IV Onivyde® 이후 IV 류코보린(LV), 이후 IV 플루오로우라실(5-FU), 매 2주마다.
  • 3주마다 펨브롤리주맙.
  • BL-8040 주 2회

병용 요법은 최대 35회 치료(약 2년) 동안 또는 진행, 임상적 악화 또는 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMAC)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • DF/HCC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center, Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Medical Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국
        • Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인
        • La Paz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Ourense, 스페인
        • Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, 스페인
        • Clinic Universidad de Navarra
      • Salamanca, 스페인
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Marques de Valdecilla de Santander
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 환자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 관내 유두 점액성 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된(이전에 또는 새로 생검된) 전이성 절제 불가능한 췌장 선암종.
  4. 현장 연구 팀에 의해 결정된 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병(≥ 1 측정 가능한 병변)이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  5. 이전 치료 라인

    1. 코호트 1: 1차 또는 추가 요법, 즉 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 중단한 후 객관적인 방사선학적 진행을 문서화했습니다. 신 보조 요법을 따르지 않는 수술은 1차 요법으로 간주되지 않습니다.
    2. 코호트 2: 1차 젬시타빈 기반 화학요법으로 치료를 중단한 후 객관적인 방사선학적 진행을 문서화했습니다. 원발성 전이 환자만 참여할 수 있습니다. 이전에 췌장암 수술을 받은 환자는 참여할 수 없습니다.
  6. 종양이 접근할 수 없는 것으로 간주되거나 생검이 피험자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되지 않는 한 바람직하게는 간 전이로부터 평가 가능한 종양 조직 샘플을 기꺼이 제출
  7. 가장 최근의 이전 화학요법의 독성 효과가 1등급 이하로 완전히 해결되었습니다(탈모증 제외). 피험자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
  8. ECOG 상태 ≤1.
  9. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

  10. 아래에 정의된 대로 기준선에서 적절한 장기 기능. 모든 검사실 평가는 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

    1. 혈액학적:

      • 백혈구(WBC) ≥ 2,500/mm^3

      • 절대 호중구 수

        • 코호트 1: ≥ 1000 /mm^3
        • 코호트 2: ≥ 1500 /mm^3
      • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
      • 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
      • 헤마토크릿 ≥30%

    2. 신장 기능:

      • 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR])은 크레아티닌 수치가 > 1.5인 피험자의 경우 크레아티닌 또는 (CrCl) > 60mL/분 대신 사용할 수도 있습니다. x 기관 ULN

    3. 간 기능:

      • 총 빌리루빈: 제도적 정상 범위 내
      • 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT): 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤2.5xULN 또는 ≤5xULN

    4. 응집:

      • INR 또는 PT: PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5xULN
      • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5xULN

  11. 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    1. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

      • 45세 이상 2년 이상 월경이 없는 자
      • 자궁절제술 및 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 값
      • 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 피험자는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 요법의 마지막 투약 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 두 가지 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다.
    2. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 샘암종 이외의 췌장 종양이 있는 경우: 선포 세포 암종, 췌장모세포종, 악성 낭성 신생물, 내분비 신생물, 편평 세포 암종, 바터 및 팽대부 십이지장 또는 총담관 악성 종양.
  2. 코호트 2에만 해당: 장 폐쇄가 있는 피험자.
  3. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종은 예외입니다.
  5. 연구 참여를 방해하는 근본적인 의학적 상태가 있습니다.
  6. 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질환을 갖는다.
  7. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  8. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  9. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
  10. 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
  11. 연구 전 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  12. 연구 1일 전 4주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[G-CSF], GM-CSF 또는 재조합 에리트로포이에틴 포함)의 투여를 받았습니다.
  13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  14. 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  15. O2 포화도 < 92%(실내 공기).
  16. 두 코호트에 대해: 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발생한 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색, 현재 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 3등급 이상. 코호트 2의 경우: 연구 시작 전 6개월 미만에 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압, 또는 중증 동맥 혈전색전증 사건이 있습니다.
  17. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
  18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  19. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다. 베이스라인으로부터 72시간 이내에 임신 테스트가 양성인 여성.
  20. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았거나 대상이 이전에 Merck MK-3475 임상 시험에 참여한 경우.
  21. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 언제든지 HIV 검사에서 양성 반응을 보입니다. 현지 규정에 따라 허용되지 않는 한, 이전에 양성 HIV 검사 결과가 없는 환자는 스크리닝 시 HIV 검사를 받게 됩니다.
  22. 활동성 B형 간염(선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염(선별 검사에서 양성 HCV 항체 검사 또는 양성 HCV RNA 검사를 받는 것으로 정의됨)이 있는 경우
  23. 만성 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 경우
  24. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  25. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 경우 참여할 수 있습니다(첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 각 평가에 대해 동일한 영상 기법을 사용하여 영상 진행의 증거 없이). 시험 치료 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  26. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  27. 코호트 2: 치료가 필요한 임상적 복수가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: BL-8040 + Pembrolizumab(Keytruda®)

BL-8040 단독요법 1.25mg/kg의 피하(SC) 주사를 치료 1주차의 1~5일차에 매일 투여합니다.

병용 요법 기간은 단독 요법 치료 후에 시작되며 다음으로 구성됩니다.

  • Pembrolizumab 200mg을 3주에 1회 투여합니다.
  • 10일차부터 BL-8040을 주 3회
의약품: BL-8040
BL-8040 피하(SC) 주사
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 30분 동안 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: BL-8040 + 펨브롤리주맙 + 화학요법

BL-8040 단독요법 1.25 mg/kg 피하(SC) 주사를 치료 1주차의 1~5일에 매일 투여합니다.

병용 요법 기간은 단독 요법 치료 후에 시작되며 다음으로 구성됩니다.

  • 90분 동안 IV Onivyde® 70 mg/m2 이후 30분 동안 IV 류코보린(LV) 400 mg/m2 또는 현지 표준에 따라 IV 플루오로우라실(5-FU) 2400 mg/m2, 2주마다 46시간 동안 IV .
  • Pembrolizumab 200mg을 3주에 1회 투여합니다.
  • 10일차부터 BL-8040을 일주일에 두 번, 화학요법 투여 후에 투여합니다.
의약품: BL-8040
BL-8040 피하(SC) 주사
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 30분 동안 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 화학요법
• IV Onivyde®에 이어 IV 류코보린(LV), 이어서 IV 플루오로우라실(5-FU)을 2주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드/류코보린(LV)/플루오로우라실(5-FU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따라 영상으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝, 단일요법 종료(5일), 2주기 종료(28일) 및 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 63일마다 반응의 변화는 최대 24개까지 평가되었습니다. 개월.

반응은 CT 또는 MRI 영상에서 확인된 표적 병변을 평가하여 결정됩니다.

ORR은 RECIST 1.1에 따라 평가되며, 이는 최선의 반응 RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 PR(부분 반응)과 CR(완전 반응)의 합으로 정의됩니다.

PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.

CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
스크리닝, 단일요법 종료(5일), 2주기 종료(28일) 및 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 63일마다 반응의 변화는 최대 24개까지 평가되었습니다. 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 연구 코호트의 경우 평균 2년이 소요되며 사망일까지 최대 100주까지 추적 관찰됩니다.
단일요법 1일차부터 사망까지 경과된 시간
연구 완료를 통해 연구 코호트의 경우 평균 2년이 소요되며 사망일까지 최대 100주까지 추적 관찰됩니다.
영상을 통한 무진행 생존(PFS)(RECIST 1.1)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년

영상을 통한 무진행 생존(PFS)(RECIST 1.1에 따라 평가).

진행은 CT 또는 MRI 영상에서 확인된 표적 병변을 평가하여 결정됩니다. 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경의 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
질병 통제(DC)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년

부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 및 안정 질병(SD)의 합계입니다. PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BL-8040 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 치료와 관련된 비정상적인 실험실 수치 및/또는 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성
기간: 연구 치료 기간, 최대 2년
부작용 및 임상 실험 매개변수에 대한 CTCAE 버전 4.03 기준에 기반한 안전성 평가
연구 치료 기간, 최대 2년
부작용 및 임상 실험실 매개변수 검토에 의한 단일 요법 및 pembrolizumab과의 병용 요법으로서 BL-8040의 내약성
기간: 연구 치료 기간, 최대 2년

비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수)

유해 사례 및 임상 실험실 매개변수에 대한 CTCAE 버전 4.03 기준에 기초한 평가.
연구 치료 기간, 최대 2년
피험자의 조기 중단 발생.
기간: 연구 치료 기간, 최대 2년
어떤 이유로든 연구 치료제 중단
연구 치료 기간, 최대 2년
부작용으로 인한 조기 중단의 발생률.
기간: 연구 치료 기간, 최대 2년 + SAE 후속 조치의 경우 90일
부작용은 CTCAE 버전 4.03 기준 및 MedDRA에 따라 기록됩니다.
연구 치료 기간, 최대 2년 + SAE 후속 조치의 경우 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLineRx, Ltd.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Abi Vainstein, MD, BioLineRx, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-8040.PAC.201

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